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关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 16:00:57  浏览:9991   来源:法律资料网
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关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知


国药管注[2000]519号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行,下称《规定》)业经国家药品监督管理局局务会议审议通过,以国家药品监督管理局第23号令发布,将于2001年1月1日起执行。现将实施工作中的有关事宜通知如下:

  一、规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施之一,是维护医药市场秩序、保证公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织本辖区药品监督管理部门和药品研究、生产、经营、使用单位认真学习、广泛宣传、贯彻执行。

  二、各省(区、市)药品监督管理局要在认真学习《规定》的基础上,对辖区内药品生产企业生产的药品所使用的包装、标签和说明书进行调查摸底,找准存在的问题,并在此基础上进行清理检查,重新审核工作。

  三、各省(区、市)药品监督管理局应充分认识清理检查、重新审核药品包装、标签和说明书工作的重要性和艰巨性,组织专人负责,并有计划、有部署地开展此项工作。

  四、各药品生产企业应按照《规定》要求,对照检查所使用的包装、标签和说明书,凡不符合要求的,要重新设计,并报经所在地省(区、市)药品监督管理局核准后方可印制使用。

  五、凡属地方标准的药品,其包装、标签和说明书可按照地方标准药品再评价工作的要求,在上升为国家药品标准,重新核发药品批准文号之前,企业应按照《规定》重新设计并报省(区、市)药品监督管理局核准后使用。

  六、进口药品的包装、标签及说明书凡不符合本规定的,在申请换发《进口药品注册证》时一并提出新的设计样稿,并在换发注册证后使用新批准的包装、标签及说明书。

  七、现已印制的包装、标签及说明书,凡不符合本规定的,使用限期至2002年6月30日止。

  八、各省(区、市)药品监督管理局应在2002年6月30日前完成对辖区内所生产药品包装、标签和说明书的清理、审核工作。在此工作期间,各相关部门应密切配合,保证药品市场秩序不乱,帮助指导企业顺利完成申报改换包装、标签和说明书的工作。

  九、各省(区、市)药品监督管理局在此项工作中要注意总结经验,加强与我局的联系,遇有问题及时沟通,以确保此项工作顺利完成。


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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青海省人民政府办公厅转发省计委、省水利厅关于青海省基本建设投资人畜饮水项目建设管理实施细则(试行)的通知

青海省人民政府办公厅


青海省人民政府办公厅转发省计委、省水利厅关于青海省基本建设投资人畜饮水项目建设管理实施细则(试行)的通知
青海省人民政府办公厅
青政办(2001)102号




西宁市、各自治州人民政府,海东行署,省政府各委、办、厅、局:
省发展计划委员会、省水利厅关于《青海省基本建设投资人畜饮水项目建设管理实施细则(试行)》已经省政府同意,现转发你们,请认真贯彻落实。
附表:
一、农村牧区人饮项目实际受益人口和补助资金到户统计表(略)
二、农村牧区人饮项目验收内容和评分标准


(省发展计划委员会 省水利厅)


为加强基本建设投资人畜饮水工程项目的计划管理,保证项目建设任务的顺利完成,提高工程质量和投资效益,根据国家的相关规定,结合我省实际情况,制定本实施细则。

一、项目安排原则
第一条 基建投资人畜饮水工程项目。根据国家有关规定,解决农村人畜饮水困难的范围主要指解决农村牧区人畜饮用水,不含国营农林牧场、城镇企事业单位以及县城的缺水问题。主要安排居民点到取水点的水平距离大于1公里,垂直高差超过100米,正常年份连续缺水超过70天,从未安排过各类人畜饮水工程,已列入全省解决人畜饮水困难总体规划的项目;水源型氟病区为饮用水含氟量超过1.1毫克/升,当地出生8-15人群中氟斑牙患病率大于30%,出现氟骨症病人地区的人畜饮水工程项目。凡因开矿、建厂及其他人为因素引起的水源变化、水质污染而造成的农牧区人畜饮水困难,由责任单位或个人负责解决。
第二条 工程建设标准以初步解决人饮困难为原则。供水系统一般只包括到公共供水点的水源工程和干、支管以及公共供水点。需要引水入户的配水管、入户管以及配件,均由农牧户自行承担。人均日生活供水量正常年份为20-35升,干旱年份为12-20升。水质达到国家规定的生活饮用水标准。

二、申报和审批
第三条 人畜饮水工程建设按照基本建设项目管理程序管理。
第四条 人畜饮水工程原则上以州(地、市)为单位,由具有相应资质的规划设计单位,编制项目可行性研究报告和进行工程设计,并按以下范围分级审批:投资在100万元以上的项目,由省计委商省水利厅审批其可行性研究报告;投资在50-100万元的项目,由州(地、市)计划部门商同级水利部门审批可行性研究报告;投资在50万元以下的项目,随同年度项目建议计划直接上报设计文件。以上项目的初步设计文件批复,仍按现行的《青海省小型水利水电工程管理办法》规定执行。
第五条 州(地、市)级计委和水利(水电)局根据年度计划控制规模,联合向省计委和水利厅申报年度项目建议计划,由省水利厅和计委联合编制省级年度项目建议计划,统一报送国家计委和水利部。各地上报的文件材料包括:
1、本地区解决人畜饮水困难的总体规划和年度建议计划;
2、所列项目可行性研究报告或设计文件及其审批文件;
3、地方有关部门对配套资金的承诺;
4、上一年度项目建设情况总结,包括工程进度、效益、配套资金到位和中央补助资金的使用情况。
第六条 省计委和水利厅根据国家下达的计划和各地上报的项目申报材料和资金可能,经综合平衡后联合下达年度项目建设投资计划。经审批后下达的项目建设投资计划必须严格执行,不得随意调整。

三、资金管理
第七条 人畜饮水工程项目建设资金由中央、地方和受益区群众多渠道筹集。按照国家的有关规定,人畜饮水工程按国家、地方和受益区群众自筹相结合的原则筹集建设资金。
第八条 建设单位应按基本建设程序和审批的工程建设内容使用管理资金,建立健全各项财务规章制度,督促落实各项配套资金,切实加强基建财务管理,实行单独建账,单独核算,保证专款专用,防止建设资金的挤占、截留和挪用。人畜饮水工程预(结)算及竣工财务决算应按有关规定由同级财政部门审核。
第九条 人畜饮水工程项目要尽快建成并发挥效益,不能形成“半拉子”工程。项目建成后,如出现反复或新增的饮水困难,由地方自行解决。

四、项目实施
第十条 根据审批的可行性研究报告和省下达的年度投资计划,以州(地、市)为单位编制项目实施方案,由省水利厅审查后报省计委审批,送国家计委和水利部备案。
第十一条 人畜饮水工程实施方案要将项目计划落实到村和户,逐乡、逐村建立卡片,包括工程措施、投资规模、资金来源、解决户数、人数及完成时间等,并按卡实施。要求项目与需要解决人饮困难的总体规划相衔接,建成一村,“销号”一村,今后不再重复安排。
第十二条 人畜饮水工程实行行政领导责任制和工程质量终身制。对项目实施的州(地、市)要按行政分级管理的原则,将任务层层分解,责任落实到单位和个人,并要层层签订责任书。凡投入50万元以上的人畜饮水工程,均应实行工程建设项目法人责任制、招标投标制、工程监理制和合同管理制。设计、施工、监理单位要建立健全质量保证体系和监督机制,严格执行工程质量标准规范,严把工程质量关,确保工程质量并按期完工。
第十三条 省计委和水利厅负责全省的人畜饮水项目的监督和检查,各州(地、市)计委和水利局负责对本地区人畜饮水工程项目建设的监督、检查。检查内容包括组织领导、管理办法、项目进度、工程质量、资金使用、合同执行情况以及工程建成后的效益和管理等。

五、项目验收和建后管护
第十四条 对人畜饮水工程施工质量的验收,严格按照工程施工及验收标准规范进行,并由建设单位组织设计、施工、监理等单位进行验收。工程质量验收合格后,方可进行项目的总体竣工验收。
第十五条 项目完成后,项目所在州(地、市)计委和水利局在组织初验合格的基础上,向省计委、水利厅提出省级验收申请,省水利厅商计委等有关部门组织验收。验收结果将报水利部农村水利司备案。对验收合格的,随即销号并公示;对验收不合格的项目,要立即整改,并通报批评。同时,验收结果将作为下年度安排水利工程项目的重要依据。
第十六条 要对人畜饮水工程项目村进行验收,检查有受益人签字的实际受益人口和补助资金到户统计表。集中供水工程要求以自然村为单位,每村有不少于3名村民代表签字;家庭水窖工程要以户为单位签字。
第十七条 省级验收采取随即抽样的办法,抽样县将不少于任务县数的50%,每县抽验乡不少于任务乡数的40%,每乡抽验村不少于任务村数的30%。各州(地、市)要对实施项目进行全面验收。按《农村人饮工程验收内容和评分标准》,主要验收组织领导、任务完成情况、工程质量、资金投入和工程管理等5个方面。
第十八条 验收评分按百分制计算,分为4个等级,总分在90分以上为优秀,80-90分为良好,70-79分为合格,低于70分为不合格。
第十九条 项目在通过省级验收合格后应及时办理交接手续,明确管理主体,制定管理措施,建立健全工程维修、养护、用水、节水、水费计收、水资源保护等各项规章制度,确保工程充分发挥效益。
第二十条 地方各级目标责任单位都要同目标管理单位签订目标责任书,明确双方的任务与责任。

六、附则
第二十一条 本细则由省计委商省水利厅负责解释。
第二十二条 本细则自发布之日起施行。

附表二:

农村牧区人饮项目验收内容和评分标准
--------------------------------------------------
| 内容 | 分值 | 细化条款及评分标准 |
|----|----|--------------------------------------|
| 总分 | 100| |
|----|----|--------------------------------------|
| | |1、政府纳入任期目标考核内容,层层签订责任书。(2分) |
|一、组织| |--------------------------------------|
| | |2、农村人饮工作领导机构健全,并有主要领导挂帅,具体领导分管, |
| | 5 | 部门协作好。(1分) |
| 领导| |--------------------------------------|
| | |3、水电局设有人饮办事机构,人员组织合理,职责明确,并有专门工 |
| | | 程技术人员负责。(2分) |
|----|----|--------------------------------------|

| | |1、严格按照国家饮水困难标准安排。有符合实际的总体规划,年度实 |
| | | 施计划(3分),并将规划按村(家庭水窖按户)建卡(2分)。(共 |
| | | 5分) |
| | |--------------------------------------|
|二、任务| |2、实际解决与建卡规划基本一致(占90%以上)。(5分) |
| | 30 |--------------------------------------|
| 完成| |3、全面完成项目计划和效益计划,且工程项目及附属设施按规定标准 |
| | | 完成。(15分) |
| | |--------------------------------------|
| | |4、开展技术培训,加强技术指导服务。(3分) |
| | |--------------------------------------|
| | |5、宣传报道有力,农村人饮工作深入人心。(2分) |
|----|----|--------------------------------------|
| | |1、施工组织健全,有施工负责人和技术负责人。(3分) |
| | |--------------------------------------|
| | |2、工程布局合理,按设计图纸施工。(3分)土建质量好,配套设施齐 |
| | | 全,结构尺寸达到要求,水池无渗水、垮塌、沉陷现象(6分),材 |
|三、工程| | 料符合设计要求,灰浆饱满,外形美观,环境卫生,管道安装和机 |
| | 35 | 电设备安装规范(6分)。(共15分) |
| 质量| |--------------------------------------|
| | |3、工程水量充足(6分),水质达到国家生活饮用水卫生标准(6分)。 |
| | | (共12分) |
| | |--------------------------------------|
| | |4、财务帐目清楚,审计合格。(5分) |
|----|----|--------------------------------------|

| | |1、国补资金足额及时到位。(5分) |
|四、资金| |--------------------------------------|
| | 15 |2、地方财政配套按计划落实(5分),落实50%以上(2分),未落实 |
| 投入| | (0分)。 |
| | |--------------------------------------|
| | |3、自筹资金按计划到位(5分),落实70%以上(3分),落实70%以 |
| | | 下(0分)。 |
|----|----|--------------------------------------|
| | |1、完整工程竣工资料和决算报告。(2分) |
| | |--------------------------------------|
| | |2、对所解决的饮水困难村建档建卡,装订成册。(2分) |
|五、管理| |--------------------------------------|
| | 15 |3、已竣工的工程有专人管理,各项管理制度落实。(3分) |
| 工作| |--------------------------------------|
| | |4、集中供水工程水费的核算和征收落实。(2分) |
| | |--------------------------------------|
| | |5、集中供水工程的工程折旧费按规定提留专户储存。(2分) |
| | |--------------------------------------|
| | |6、按时、按质上报规定的统计资料。(4分) |
--------------------------------------------------


2001年5月22日

第九届全国人民代表大会法律委员会主任委员、副主任委员、委员名单(19人)

全国人民代表大会常务委员会


第九届全国人民代表大会法律委员会主任委员、副主任委员、委员名单(19人)


  (1998年3月18日第九届全国人民代表大会第一次会议通过)

主任委员
  王维澄
副主任委员
  李伯勇   周克玉   顾昂然   张绪武   乔晓阳
委员(按姓名笔划排列)
  王 坚   王家福   邢贲思   刘 政   杨紫烜
  张玉台   张秀夫   张国祥   郑成思   胡光宝
  隋永举   谢安山   滕 藤