青岛市近岸海域环境保护规定
山东省青岛市人大常委会
青岛市近岸海域环境保护规定
青岛市人大常委会
（1995年3月16日山东省青岛市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1995年4月8日山东省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准）
目 录
第一章 总 则
第二章 管理体制
第三章 监督管理
第四章 保护和改善环境
第五章 防治污染
第六章 法律责任
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为保护和改善近岸海域生活环境和生态环境，防治污染，保障人体健康，促进经济持续发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》和其他有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称近岸海域，是指胶州湾海域以及其他由本市管辖的与海岸、岛屿毗连的海域。
第三条 本规定适用于在本市管辖范围内，向海域排放污染物、倾倒废弃物、进行海岸工程建设和滨海矿产资源勘探开发、填海造地、滩涂浅海养殖及从事其他对海域环境有影响活动的一切单位和个人。
第四条 市和即墨市、胶州市、胶南市、崂山区、城阳区、黄岛区（以下称沿海县级市）人民政府应当把近岸海域环境保护的目标、指标和措施纳入国民经济和社会发展中、长期规划和年度计划，把有关的污染防治费用纳入财政预算。
第五条 近岸海域的开发利用，应当根据经济发展、城乡建设、海上交通安全和环境保护的需要，全面规划，统一安排，合理划定功能区。
近岸海域的功能区，由市人民政府划定。
市环境保护部门应当会同有关行政主管部门依照国家有关环境质量标准的规定，确定各功能区的水质保护类型，对水质实行分类管理。
第六条 在近岸海域功能区内使用岸线、滩涂、水面、海床和底土以及从事其他开发利用活动，必须符合所在功能区规划的要求和有关法律、法规的规定。
符合前款规定取得海域使用权的单位和个人的海域使用权、经营权和收益权受法律保护，任何组织或者个人不得侵犯。
第七条 一切单位和个人都有保护近岸海域环境的义务，并有权对污染和破坏近岸海域环境的行为进行检举和控告。
第八条 对保护和改善近岸海域环境有显著成绩的单位和个人，由人民政府及有关行政主管部门给予奖励。
第二章 管理体制
第九条 近岸海域环境保护在市人民政府统一领导下，由市环境保护部门负责组织协调和监督检查。
第十条 市和沿海县级市环境保护部门主管防治陆源污染物和海岸工程污染损害海域的环境保护工作。
海洋管理部门组织近岸海域海洋环境的调查、监测、监视，开展科学研究，并主管防止海洋倾废污染损害海域的环境保护工作。
港务监督部门负责船舶排污的监督和调查处理，以及青岛港港区水域污染情况的监视，并主管防止船舶污染损害海域的环境保护工作。
渔政渔港监督部门负责近岸渔业水域污染情况的监测、渔港水域污染情况的监视和对渔业资源、水生野生动植物保护以及渔港内船舶排污实施监督管理。
军队环境保护部门负责军港和海港中军事管辖区水域污染情况的监视，对防止军用船舶污染损害海域的环境保护工作实施监督管理。
港航监督部门负责地方港港区水域污染情况的监视，对地方港港区内船舶排污实施监督管理。
拆船的环境保护监督管理职权划分，依照《防止拆船污染环境管理条例》执行。
第十一条 市和沿海县级市人民政府的矿产、林业、园林行政主管部门，依照有关法律、法规的规定对近岸海域的滨海矿产资源、沿海森林和陆生野生动植物、海滨绿地的保护实施监督管理。
市和沿海县级市人民政府的计划、经济、规划、农业、水利、旅游、城建、市政、环境卫生等行政主管部门，根据各自的职责，开展近岸海域环境保护工作。
第十二条 海洋管理、港务监督、渔政渔港监督、港航监督、军队环境保护等部门和沿海县级市环境保护部门每季度向市环境保护部门提交各自职责范围内的近岸海域污染防治工作情况报告。由市环境保护部门负责汇总，向市人民政府报告。
第十三条 市环境保护部门应当会同有关部门组织监测网络，加强对陆源污染物排放和近岸海域环境的监测。
监测网应当按照要求开展监测工作，及时、准确地掌握近岸海域环境质量情况和污染源变化动态，定期向市环境保护部门提出近岸海域环境质量情况和污染源的动态报告。
第三章 监督管理
第十四条 市和各县级市、区环境保护部门对海岸工程建设项目和直接或者间接地向近岸海域排放陆源污染物的单位（含个体经营者，下同）的环境保护工作，实行统一领导，分级监督管理。
第十五条 批准建设的临海经济（工业）开发区在开发建设前，应当进行区域环境影响评价。
区域环境影响报告书由开发建设单位按照有关规定组织编制，报批准开发建设的人民政府的环境保护部门审批。
第十六条 新建、扩建、改建海岸工程建设项目，必须符合近岸海域功能区划的要求，执行申报登记和环境影响报告书审批制度，先评价后建设。
外商投资海岸工程建设项目，应当遵守国家有关外商投资建设项目环境保护管理的规定。
第十七条 对海域环境影响严重的基本建设项目、技术改造项目，有关行政主管部门必须会同环境保护部门组织专家论证、评审，再由建设单位按照有关规定编制环境影响报告书。
填海、围海和其他改变海域面积或岸线形态的项目，由规划部门审查报同级人民政府批准后立项。建设单位在立项的同时，向有审批权的环境保护部门办理申报登记手续，并按照有关规定编制环境影响报告书。
岸滩砂、石场建设项目，由规划、水利、矿产行政主管部门按国家有关规定审查批准后立项，建设单位按照有关规定编制环境影响报告书。
近岸海域自然资源开发项目，有关行政主管部门应当会同环境保护部门进行环境预测分析，制定开发与保护方案，组织专家论证，由开发建设单位按照有关规定编制环境影响报告书。
第十八条 对直接或者间接地向胶州湾排放废水的重点排污单位，根据功能区划和其他条件，实行污染物排放浓度与总量共同控制和排放许可证制度。
市环境保护部门应当根据胶州湾功能区划、水质目标和环境条件，确定污染物允许排放总量；根据胶州湾环境状况、污染物排放现状和经济、技术条件，合理分配排污单位的允许排放总量。
被确定实行污染物排放浓度与总量共同控制的排污单位，必须在市环境保护部门规定的时间内，申领排放许可证。排放许可证管理办法，由市人民政府制定。
第十九条 进入近岸海域的一切船舶，必须遵守国家有关防止船舶污染海域的管理规定。在海上航行中排放污染物，应当符合船舶污染物排放标准和有关规定；在港区水域排放污染物，应当由港口接收设施接收处理，不得任意排放。
有关船舶污染监督的部门应当加强对船舶的排污监督，及时处理和纠正违反环境保护法律、法规规定的行为。
第二十条 在近岸海域进行水上、水下施工，必须遵守国家有关规定，采取措施，防止损害生态环境和水产资源。
有关船舶污染监督的部门和其他有关行政主管部门应当加强对职责范围内的水上、水下施工活动的监督管理。
第二十一条 需要向海域倾倒废弃物的单位，必须按照国家有关倾废管理的规定，事先向海洋管理部门提出申请，领取倾倒许可证，并严格按照许可证注明的期限和条件，经主管部门核实后，到指定区域倾倒。
海洋管理部门应当定期对倾倒区进行监测，加强对倾倒活动的管理。
第二十二条 依法行使海洋环境监督管理权的部门，按照职责权限，可以对管辖范围内的海岸工程建设项目、排污单位、船舶和其他从事对海域环境有影响的活动的单位和个人进行现场检查。
被检查的单位应当如实反映情况，提供必要的资料。检查部门应当为被检查的单位保守技术、业务秘密。
第四章 保护和改善环境
第二十三条 环境保护、林业、园林、渔政渔港监督、矿产、旅游等部门应当按照各自的职责，对具有代表性的近岸自然生态系统区域，国家重点保护的水生野生动物分布区域，珍稀、濒危野生植物分布区域，崂山绿石、青岛红石礁分布区域，海滨旅游资源集中分布区域和风景石及其
他有保护价值的自然遗迹和人文遗迹，采取措施加以保护。
第二十四条 在崂山风景名胜区、海滨风景区、城市风貌保护范围、海上自然保护区和其他需要特别保护的区域内，不得建设污染和破坏海域环境、损坏景观和城市风貌的海岸工程项目。
在海水浴场、盐场取水区、海水淡化取水区、重要渔业水域内，不得兴建排污口；在其界区外兴建排污口，不得损害上述区域的环境质量。
不符合本条规定的现有项目、设施和排污口，由环境保护部门按照管理权限会同有关部门提出限期治理、关闭或者搬迁意见，报同级人民政府决定。
第二十五条 在风景区滩湾岬角重要景点景物范围内、市区南海岸风景保护线范围内的滩湾岬角、海水浴场和海岸保护设施范围内禁止开采砂、石。对在其他海岸开采砂、石的，矿产、规划、水利等行政主管部门，应当加强管理，防止导致海岸非正常侵蚀、损害生态环境及水产资源。
第二十六条 滩涂、浅海养殖单位，必须持有县级以上人民政府颁发的养殖使用证，在依法确定的区域内从事养殖生产。
获准使用养殖海域的单位和个人，应当科学养殖，防止污染海域；废弃的贝壳、网具和尼龙、塑料等持久性合成材料制品及其他固体废弃物，应当运至渔政渔港监督部门指定的场所处置，不得任意弃置。
第二十七条 城市污水排水管出口位置应当设置在低潮线以下，并符合本规定第二十四条第二款的要求。不符合要求的现有排水管道和排污口应当进行改造。
治理市区污水污染应当实行集中控制与分散治理相结合。凡所含污染物较易降解、适宜于集中处理的污水，都应当逐步实行截流和集中处理。
沿海县级市对城镇污水应当以集中控制作为发展方向，因地制宜，采用经济合理的集中处理方式。
第二十八条 市政、水利行政主管部门应当加强入海河流流域水环境综合治理，各级环境保护部门应当加强对入海河流沿岸重点排污单位的环境管理，减少和控制入海河流携带污染物的总量。
第二十九条 城乡建设应当按照规划，结合当地自然环境的特点，加强市区海滨绿地和沿海地区海岸防护林建设，保护植被，预防和控制水土流失对海域环境的影响。
第五章 防治污染
第三十条 建设项目中防治污染的设施必须与主体工程具有同等先进水平，同时设计、同时施工和同时投入使用。防治污染的设施必须经原审批环境影响报告书（表）的环境保护部门验收合格后，该建设项目方可正式投入生产或者使用。
第三十一条 向实施排放总量控制的区域排放污染物的海岸工程建设项目，建设单位必须在可行性研究阶段向环境保护部门提出排污申请，取得排污总量指标；没有取得排污总量指标的，应当将其废水引入胶州湾以外的海域，并达到国家或者地方污染物排放标准。
第三十二条 严禁随意向岸边水域丢弃、堆放生活垃圾及其他生活废弃物。
市环境卫生管理部门负责胶州湾东部、南海岸风景线近岸海域的环境卫生管理工作。前列区域内的临海单位，按照市环境卫生管理部门划定的责任区，清除岸边水域飘浮废弃物。
第三十三条 严禁擅自在岸滩和海域弃置、堆放、处理工业废渣、工业垃圾及其他固体废弃物。被批准在岸滩设置固体废弃物堆放场、处理场的，必须建造防护堤，采取防渗漏、防扬尘等防治污染的措施，并按照规定堆放和处理。
第三十四条 对造成近岸海域环境严重污染的单位，按有关法律、法规的规定限期治理。
被限期治理的单位，必须向决定限期治理的机关报告治理情况，按期完成治理任务。
作出限期治理决定的机关应当检查被限期治理单位的治理情况，负责对完成限期治理的项目进行验收。
第三十五条 任何船舶不得违反规定向近岸海域排放油类、油性混和物、废弃物和其他有害物质。
港口、码头应当按照规定设置与其吞吐能力和货物种类相适应的船舶污染物接收处理设施、装卸作业防污设施和港口生活污水处理设施。现有港口、码头未达到规定要求的，由环境保护部门会同港口、码头主管部门责令限期设置。
船舶应当按照规定设置与其类型和总吨位相适应的防污设施。本市和驻青单位的船舶未达到规定要求的，由有关船舶污染监督的部门责令限期设置。
第三十六条 建立近岸海域环境污染损害事故处理预案制度。
市人民政府统一组织、协调、指挥近岸海域重大污染损害事故的应急工作。
岸边油库、油码头、化学危险品码头及仓库的责任单位，应当建立重大污染损害事故应急组织，制定应急计划，配备应急设备和器材，进行应急训练。
所有可能发生重大污染损害海域事故的单位，都应当进行隐患调查和风险评价，采取防范措施。
环境保护部门应当会同各有关部门对可能发生重大污染损害海域事故的单位定期进行检查，及时排除隐患。
第三十七条 因发生事故或者其他突发性事件，造成或者可能造成污染损害事故的海岸工程项目建设单位和排污单位，必须立即采取措施处理，及时通报可能受到危害的单位和居民，并在事故发生后24小时内向环境保护部门报告；发生重大污染事故时，应当立即向环境保护部门报告
，并接受调查处理。
因船舶、海上倾倒造成或者可能造成污染损害事故时，责任单位应当按照有关规定，向有关船舶污染监督的部门或者海洋管理部门报告，并接受调查处理。发生重大污染事故时，有关船舶污染监督的部门或者海洋管理部门接到事故报告后，应当立即向市人民政府报告。
第三十八条 在近岸海域环境受到严重污染，威胁居民生命财产安全时，有关监督管理部门必须立即向人民政府报告，并采取有效措施，解除或者减轻危害。
第六章 法律责任
第三十九条 对违反本规定第十六条、第十八条第三款、第三十三条、第三十七条第一款规定的，由环境保护部门依据《中华人民共和国防治海岸工程建设项目污染损害海洋环境管理条例》、《中华人民共和国防治陆源污染物污染损害海洋环境管理条例》的规定，责令改正，并可处以
50000元以下的罚款。
第四十条 造成海域环境污染被限期治理的项目，逾期未完成治理任务的，由环境保护部门加收2倍的超标准排污费，并可视情节轻重处以100000元以下的罚款，或者依法责令停业、关闭。
第四十一条 承担环境影响评价的单位在评价工作中，严重不负责任或者弄虚作假，致使所作评价结论与事实明显不符的，由审批环境影响报告书的环境保护部门处以5000元以上、10000元以下罚款，并可建议发放环境影响评价资格证书的机关根据情节轻重中止或者吊销其环
境影响评价资格证书。
第四十二条 违反防止船舶、海洋倾废和拆船污染及有关资源保护法律、法规的规定应当予以处罚的，由有关行政主管部门依照有关法律、法规的规定决定。
第四十三条 对违反本规定，毁坏海岸防护林，破坏性采掘青岛红石礁，损害水产资源，擅自进行建设活动和开采砂、石、崂山绿石，以及在岸滩及近岸海域倾倒、丢弃、堆放垃圾和废弃物的，由有关部门依据有关规定给予处罚。
第四十四条 被检查单位弄虚作假的，由有关管理部门责令其改正，并可处以300元以上、3000元以下的罚款。
第四十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请复议或提起诉讼。
第四十六条 造成近岸海域环境污染危害的，有责任排除危害，并对直接受到损害的单位或者个人赔偿损失。
第四十七条 因排放陆源污染物或者进行海岸工程建设引起的赔偿责任和赔偿金额纠纷，可以根据当事人的请求，由环境保护部门调解处理。调解不成的，当事人可以向人民法院起诉。当事人也可以依法直接向人民法院起诉。
因船舶排污、海洋倾废或者拆船引起的赔偿责任和赔偿金额纠纷，依照有关法律、法规的规定解决。
第四十八条 管理部门的工作人员应依法办事。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十九条 本规定具体应用中的问题，由青岛市环境保护部门负责解释。
第五十条 本规定自公布之日起施行。
1995年4月8日
医疗器械管理暂行办法
国家医药管理局
医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。
第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。
第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；
（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；
（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；
（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发；第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施；第二类医疗器械《生产准许证》验收通则，由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年，到期更换，逾期不换的，原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订，并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械，企业必须取得《生产许可证》后，方可进行生产。
第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件：
（一）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段；
（二）具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员；
（三）具有与所经营医疗器械相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》，并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准，并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务，其中，经营第一类医疗器械的企业，必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年，到期办理换证手续，逾期不办的，原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换；对经过调试不能达到产品标准的，必须给予退换。
第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定，其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品，可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机（样品）鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机（样品）鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机（样品）鉴定批准号”的新产品批量试产，必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》，取得《生产准许证》后方可进行批量试产。
第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准，并经检验合格方准进入市场；没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草，国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度，具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户，必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照；没有上述证明材料的，广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械，必须在广告上写明对患者忠告性语言：
“请在医生指导下使用！”
第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的，给予通报批评，情节严重的，责令其停产停业，由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的，责令企业收回已售出的产品，由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的，给予通报批评，用户要求退货的，必须给予退货；所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚，由县级（含县级）以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的，由工商行政管理部门作出处罚决定。
第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是：
1．医疗器械：用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料，及其相关物品。
2．医疗器械生产企业：专产或兼产医疗器械的企业。
3．医疗器械经营企业：专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。
