关于印发《会计师事务所服务经济社会发展新领域业务拓展工作方案》的通知
中国注册会计师协会
关于印发《会计师事务所服务经济社会发展新领域业务拓展工作方案》的通知
会协[2010]10号
各省、自治区、直辖市注册会计师协会：
为深入贯彻落实国务院办公厅转发的《财政部关于加快发展我国注册会计师行业的若干意见》（国办发[2009]56号），积极拓展会计师事务所新业务，深化行业学习实践活动的成果，更好地服务经济社会发展新领域，制定本工作方案，现予印发。请各省注协根据本地实际做好新业务拓展指导和推介工作。中注协将制订《注册会计师业务指导目录》，并主持分工认领和分头推进工作。
附件：会计师事务所服务经济社会发展新领域业务拓展工作方案
中国注册会计师协会
二0一0年二月十日
附件：
会计师事务所服务经济社会发展新领域业务拓展工作方案
为了深入贯彻落实国务院办公厅转发的《财政部关于加快发展我国注册会计师行业的若干意见》（国办发[2009]56号，以下简称国办56号文件），积极拓展会计师事务所新业务，深化行业学习实践活动的成果，更好地服务经济社会发展新领域，制定本工作方案。
一、拓展会计师事务所新业务领域的必要性
拓展会计师事务所新业务领域，是贯彻落实国办56号文件、推动行业科学发展的重要举措。国办56号文件指出，要在巩固财务会计报告审计、资本验证、涉税鉴证等业务的基础上，积极向企事业单位内部控制、管理咨询、并购重组、资信调查、专项审计、业绩评价、司法鉴定、投资决策、政府购买服务等相关业务领域延伸，推动大型会计师事务所业务转变和升级；小型会计师事务所要突出服务特色，不断挖掘市场需求，深化专项领域服务，成为面向小规模企事业单位和广大农村提供优质服务的主体力量。拓展会计师事务所新业务领域，是改善行业业务结构，推动会计师事务所做大做强、做精做专，加快形成大中小会计师事务所协同发展的合理布局，实现行业科学发展的重要举措。
拓展会计师事务所新业务领域，是缓解当前行业过度竞争、竞相压价问题的必要途径。拓展包括非审计业务在内的各类新业务，增加市场容量，一定程度上能够缓解当前过度竞争、竞相压价的问题，有利于把会计师事务所和从业人员的注意力引导到开发新业务上来，从根本上转变服务理念、服务方式和服务结构，迅速形成行业新的增长点，进而缓解行业过度竞争压力和竞相压价问题。
拓展会计师事务所新业务领域，是落实中央经济工作会议精神、转变经济增长方式的现实需要。中央经济工作会议提出，要更加注重提高经济增长质量和效益，更加注重推动经济发展方式转变和经济结构调整。注册会计师行业是现代服务业中的高端产业，发展注册会计师行业本身就是经济结构调整的组成部分，同时，拓展注册会计师行业的服务领域，能够为服务业其他门类的发展以及经济增长质量和效益的提升，提供有力的专业支持和服务。
二、工作目标
以科学发展观为统领，深入贯彻落实国办56号文件精神，强化行业服务经济社会发展的功能与作用，更好地服务于我国经济社会改革与发展的大局，实现行业发展与社会经济发展的协调统一。围绕行业服务经济社会发展的总体要求，在巩固传统领域审计业务的基础上，大力开拓新型鉴证业务，积极开发非审计业务品种和市场，力争用8年左右的时间，使审计业务与非审计业务收入比重达到5：5，使全行业的业务领域和收入结构得到优化。
三、主要工作措施
（一）大力提升全行业对拓展新业务必要性的认识。
1．组织新业务拓展必要性的研讨和宣讲活动。各级注协要通过举办有政府部门、研究机构、院校、企业、会计师事务所等方面理论与实务专家参加的研讨会和宣讲会等方式，从理念、需求、政策、技术、人才、组织领导等各方面，提升行业上下对拓展新业务必要性的认识，形成工作合力。
2．为社会各方寻求行业新型服务提供便利。各级注协要积极联系协调各级政府（部门）、行业商会（协会）等联合举办行业服务经济社会发展新业务见面会、洽谈会和推介会等。中注协将定期组织地方注协、会计师事务所举办或参与其他政府部门（或服务贸易组织）在境内外举办的各类新业务交流促进活动。
3．会计师事务所要自觉发挥拓展新业务的主体作用。会计师事务所要转变自身发展和业务增长理念，深化对业务结构调整重要性的认识，自觉树立主体意识，发扬首创精神，在进行正确市场定位的基础上，有计划地把发展重点放在培育专业优势和推动特色服务上，重点关注市场需要，重视人才培养，注重品牌建设，通过服务所体现的专业优势，最终形成市场优势和核心竞争力。
（二）研究推动鼓励扶持新业务拓展的配套政策。
1．推动新业务相关立法。各级注协要把推动包括医院年报审计、大中专院校年报审计、农村财务信息鉴证和公司秘书服务等在内的新业务相关法律法规、规章制度的出台作为重要切入点，加大协调力度，为注册会计师从事新业务提供法律和政策支持。
2．研究出台行业鼓励扶持政策。各级注协要研究出台新业务拓展鼓励和支持措施，包括奖励等措施，对成功推动新业务试点和会计服务基地建设的，给予一定奖励。
3．协调政府部门出台鼓励支持措施。省级注协积极协调所在地政府（部门）将会计服务纳入现代服务业的鼓励和扶持政策措施体系，包括各类财税支持和奖励措施。
（三）组织做好新业务示范基地建设和试点工作。
1.组织各地分工重点推动，确保新业务项目拓展和开发成效。做好各省注协分工认领和分头推进新业务拓展工作。对重点推动的新业务项目，要抓紧制订拓展工作目标、工作方案、具体措施，加强组织领导，确保新业务拓展取得切实成效。近期要重点推进包括会计服务基地建设、医院年报审计、大中专院校年报审计、农村财务信息鉴证、海关稽查鉴证、法务会计等新型鉴证业务项目和市场需要的各类非审计服务的拓展。
2.搭建多方合作平台，探索新业务领域开发的有效途径。各级注协要协调推动与国家有关政府部门、地方政府（部门）签订“行业服务政府（部门）经济社会管理合作协议”，协调推动与国家重要经济区、金融核心区、工业园区、保税港区和相关自由贸易区等签署“行业支持相关领域发展合作协议”，搭建起会计师事务所联系政府与企业和各类机构组织间的中介桥梁和纽带。
3.开展新业务试点和示范基地建设，实现新业务拓展新突破。省级注协要大力推动和积极配合所在地地方政府及有关部门开展相关新业务试点和示范基地建设，主动参与相关规章制度订立意见。
4.会计师事务所要结合各自优势，不断创造有利条件，积极参与新业务拓展试点和示范基地创建工作。
（四）组织制订新业务相关执业准则和指南。
1．中注协要根据新业务拓展项目重点安排，确定新业务执业标准或技术指南的制订项目和时序，确保会计师事务所新业务拓展过程中得到相应技术支持，保证新业务领域的执业水平和服务质量。
2．省级注协要组织必要的专业力量，研发新业务拓展手册，编写新业务拓展指导意见，并为会计师事务所新业务拓展提供有力的技术与服务支持。
3．有条件的地方可以组织开发相关新业务技术软件，提高新业务附加值，降低新业务开发和服务成本。
（五）持续加强新业务拓展所需人才的培养。
1．中注协组织定期开展新业务培训需求调查，进而有针对性地开展新业务人才专项培训，为会计师事务所开展新业务提供智力支持。中注协将加强与有关院校的合作，推动建立新业务拓展所需要的专业领域学科建设，优化注册会计师专业方向人才培养。
2．各省注协要加大新业务人才培养资金投入，在制定培训计划时，结合本省承担的新业务重点拓展项目，有针对性地开展各类人才的培训。指导帮助会计师事务所招聘、储备各类新业务所需要的相关专门人才。
3．会计师事务所要高度重视新业务拓展人才的培养和储备工作，结合本所新业务拓展战略制定新业务人才培养和储备方案，积极加大新业务培训投入，组织本所人员参加相关新业务专门培训。
（六）开展新业务拓展理论研究和操作指导。
1. 中注协定期组织开展新业务拓展理论、做法经验的交流，跟踪国内外新业务领域发展趋势，为我国会计师事务所新业务开发提供理论和实务研究支持。
2. 中注协将定期组织对国内外新业务项目的梳理工作，编写《注册会计师业务指导目录》，将会计师事务所各类业务名称、性质、法律规范、服务对象、胜任能力要求等方面系统梳理，为各地注协、会计师事务所拓展和开发新业务提供充分信息。
3.跟踪研究国家有关方面的法律法规、发展重点等政策规定，以及理论研究和实践成果，编印《注册会计师服务经济社会发展新领域业务拓展参考文献》。
（七）加强对新业务拓展工作的组织领导。
1.中注协、地方注协和各会计师事务所要加强协调沟通，形成以中注协为统领、地方注协为主要推动力、会计师事务所为主体，因地制宜、因所制宜，以点带面，逐步推开的新业务拓展开发工作机制。
2.各级注协可根据需要组建由政府部门、学术界、执业界专家等各方面人士组成的“新业务拓展委员会”，作为协会理事会专门委员会，做好行业服务经济社会新领域的研究，确定新业务促进工作目标和思路，扎实推进新业务开发进程。
3.各省注协主要领导要亲自抓新业务拓展工作。要结合本地经济社会发展的实际，主动走访所在地政府部门、公司企业、事业单位等相关各方，听取他们的服务需求、意见和建议，并向本地会计师事务所进行集中宣讲介绍。要不断总结反映本地会计师事务所新业务拓展的做法经验，并及时上报中注协。要组织好新业务拓展经验交流促进活动。
新兽药研制管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第55号
《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年11月1日起施行。
部 长 杜青林
二○○五年八月三十一日
附件：
新兽药研制管理办法
第一章 总 则
第一条 为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条 农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
第二章 临床前研究管理
第四条 新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等；
其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条 研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
第七条 临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验符合拟定质量标准。
第三章 临床试验审批
第八条 申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）临床试验方案原件一份；
（四）委托试验合同书正本一份；
（五）试验承担单位资质证明复印件一份；
（六）本办法第四条规定的有关资料一份；
（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；
（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。
属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
第九条 属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十条 农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章 监督管理
第十一条 临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。
临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。
第十二条 承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。
兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十三条 兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十四条 临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。
根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。
第十五条 申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验，检验合格的方可用于试验。
临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号，兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等，并注明“供临床试验用”字样。
第十六条 临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。
第十七条 临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理；临床试验用食用动物及其产品供人消费的，应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。
第十八条 临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第十九条 临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。
第二十条 因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当立即停止试验，并按照国家有关动物疫情处理规定处理。
第二十一条 承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良反应事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十三条 对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。
第五章 罚 则
第二十四条 违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。
第二十五条 违反本办法第十七条第二款规定，依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第二十六条 申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二十七条 兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。
第二十八条 违反本办法的其他行为，依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。
第六章 附 则
第二十九条 境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。
第三十条 本办法自2005年11月1日起施行。
