保健食品评审技术规程
卫生部
保健食品评审技术规程
1996年7月18日，卫生部
第一章 总则
第一条 根据《保健食品管理办法》（以下简称《办法》）的有关要求，为使保健食品的评审工作科学化、规范化、标准化，特制定本术规程。
第二条 本技术规程旨在规范保健食品的申报和评审工作，并使保健食品的研制、申报和评审有章可循。有关“安全性毒理学评价”和保健食品功能学评价”技术要求，须依据《食品安全性毒理学评价程序和检验方法》、《保健食品功能学评价程序和检验方法》执行。
第二章 保健食品审批工作程序
第三条 国内保健食品审批工作程序
（一）国内保健食品申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《保健食品申请表》，并报送《办法》第六条所规定的申报资料及样品。
（二）受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅（局），负责组织省级食品卫生评审委员会初审，初审通过后上报卫生部。
（三）申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送至卫生部卫生监督司，逾期上报的产品将列入下一季度评审。
（四）卫生部卫生监督司负责受理上报的申报资料，并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。
第四条 进口保健食品审批工作程序
（一）进口保健食品申请者，必须向卫生部提出申请，填写《进口保健食品申请表》，除提交《办法》第六条所规定的有关资料外，还应提供出产国（地区）官方卫生机构出具的允许生产或销售的证明文件等资料，代理商还应提交生产企业提供的委托书。
（二）卫生部卫生监督司负责受理进口保健食品的申请并组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。
（三）受理申请截止日期为每季度第一个月底前，逾期申请的产品将列入下一季度评审。
第五条 通过卫生部食品卫生评审委员会评审的产品，报经卫生部批准后，由卫生部颁发《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。
第三章 评审委员会工作任务及制度
第六条 省级评审委员会对申报的保健食品进行初审。
（一）根据《办法》第六条规定，全面审查申请者提供的资料是否完整，有无缺、漏项，各种评价、检验报告的出具单位的资格是否符合《办法》及有关规定的要求。
（二）重点对产品的安全性进行审查。
（三）省级评审委员会必须对初审的产品提出具体的初审意见，上报卫生部。
第七条 卫生部评审委员会负责对进口保健食品及省级卫生行政部门初审上报的产品进行终审，重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性，为卫生部审批保健食品提供技术评审意见。
第八条 卫生部评审委员会每年召开四次会议，会议时间在每季度最后一个月。
第九条 评审会议由主任委员或副主任委员主持，无特殊原因，评审委员应出席评审会议。
第十条 评审会议必须在有2／3以上委员出席时方可召开，并必须有全体委员的2／3以上委员同意方可认为评审通过。
第十一条 被评审产品如涉及某评审委员，评审时若需要回避的，该委员应该回避。
第十二条 评审会议结束时，评审委员应将全部评审资料交评审委员会秘书处，并必须对被评审产品的配方和工艺保密。
第四章 保健食品的评审
第十三条 保健食品名称的审查
产品命名应符合《办法》第二十二条和《保健食品标识规定》的要求。申报资料中应包括命名说明。
第十四条 保健食品申请表的审查
申报者应采用卫生部统一印发的《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》，按“填表说明”填写，不得将需填写的内容复印后粘贴到表上。
第十五条 保健食品配方的审查
（一）产品所用原料应满足《办法》第四条第（二）款的要求。
（二）产品配方应满足《办法》第四条第（三）款的要求。
（三）配方含量必须真实，并提供配方依据。
（四）以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的，必须提供所用菌株的鉴定报告及稳定性资料。
（五）以微生态类为原料的，必须提供菌株鉴定报告及菌株的稳定性试验报告，同时应提供菌株是否含有耐药因子等有关问题的资料。
（六）以藻类、动物及动物材料等为原料的，必须提供品种鉴定报告。
（七）以从动植物中提取的单一有效物质或生物、化学合成物为原料的，需提供该物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料，并尽可能地提供该物质的化学结构式。
（八）产品所用加工助剂及食品添加剂必须符合国家食品卫生标准。
（九）对具有抗疲劳作用、改善性功能作用、促进生长发育等作用的产品，需提交有关兴奋剂和激素水平的检测报告。
第十六条 生产工艺审查
（一）生产工艺应合理，必须符合《办法》第十八条的规定。
（二）生产工艺应包括各组份的制备、成品加工过程及主要技术条件。
第十七条 质量标准审查
（一）产品质量标准应符合国家有关标准制订原则。
（二）所有能反映产品内在质量的指标均应列入标准。
（三）质量标准应对产品的原料、原料来源、品质等作出规定。
（四）质量指标中属于国家强制性标准的，应符合国家有关食品卫生标准。
（五）原则上应制订特异功效成分指标，并附定性、定量检测方法。
（六）制订编制说明，说明质量标准中各项指标制订的意义及依据。
第十八条 安全性毒理学评价报告的审查
（一）产品必须完成安全性毒理学评价试验，这是评审产品安全性的必要条件。
（二）安全性毒理学评价试验必须严格按照《食品安全性毒理学评价程序和方法》（ＧＢ15193．1～15193．19－94）的规定执行。
（三）保健食品原则上必须完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》规定的第一、二阶段的毒理学试验，必要时仍需进行进一步的毒理学试验。
（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，一般不要求做毒理学试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行安全性评价。
（五）对以生物提取物及化学合成物为原料的产品，若国内外已有大量的安全性评价资料证明该物质是安全的，在证明产品所用该物质的理化性质和纯度与文献报道一致的前提下，一般不要求做毒理学试验。
（六）以普通食品原料和／或药食两用名单之列的物质为原料的产品，一般不要求做毒理学试验。
（七）卫生部已批准生产和试生产的新资源食品，在申报保健食品时，一般不再要求做毒理学试验。
第十九条 保健食品功能学评价报告的审查
（一）审查产品的动物和／或人群功能性评价试验，以评价产品是否具有明确、稳定的保健作用。
（二）产品的功能学评价试验必须在卫生部认定的机构进行，并应严格按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》进行。
（三）进口保健食品的功能学评价试验或验证工作，须在卫生部指定的保健食品功能评价、检测和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所进行。
（四）对以单一营养素为原料的产品，在理化测定的基础上，若用量在安全剂量范围内，且达到有效剂量，一般不要求做功能学评价试验。但对以多种单一营养素为原料加工生产的产品，仍需进行功能学评价试验。
（五）对营养强化食品，若宣传其功能，应按保健食品申报。
（六）未列入《保健食品功能学评价程序和检验方法》的功能学评价项目，在申请者提供方法的基础上，经卫生部食品卫生监督检验所或卫生部认定的其它功能学检验机构进行功能学评价试验，如试验结果肯定，该产品可申报保健食品，但必须提交具体试验方法及有关参考文献。评价
方法的科学性和结果的可靠性，由卫生部食品卫生评审委员会会同有关专家评定。
第二十条 功效成分资料的审查
（一）原则上申报资料应提供产品功效成分含量测定报告。
（二）单一功效成分的应提供该成分含量测定报告。
（三）多组分产品，原则上应提供主要功效成分含量测定报告。
（四）因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的原料名单及含量。
第二十一条 产品稳定性资料的审查
（一）产品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是核定产品保质期的主要依据。
（二）申请《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》时，申请者须提交产品的稳定性资料。
（三）稳定性试验是将定型包装的产品置于温度37－40℃和相对湿度75％的条件下，选择能代表产品内在质量的指标，每月检测一次，连续3个月，如指标稳定，则相当于样品可保存两年。有条件的申请者，还可选择常温条件下进行稳定性试验，周期一年半，此法较前者更可靠。
（四）产品的稳定性试验，至少应对三批样品进行观察，所有代表产品内在质量的指标均应监测，并应注意直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。
（五）有明确功效成分的产品，必须提供功效成分的稳定性资料。
（六）稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、数据、结论等有关资料。
第二十二条 产品卫生学检验报告的审查
（一）产品卫生学检验报告须由省级以上卫生行政部门出具。
（二）进口保健食品的卫生学检验报告须由卫生部食品卫生监督检验所出具。
（三）应提供近期三批有代表性样品的检测报告。
（四）所检指标应符合有关国家标准，无国家标准的，应符合产品的质量标准。
第二十三条 标签及说明书（送审样）审查
按《办法》第四章及《保健食品标识规定》要求进行。
第二十四条 国内外有关资料审查
应尽可能地提供国内外同类产品的研究利用情况及有关文献资料。
第二十五条 对申报资料及样品数的要求
（一）经初审合格后上报卫生部的申报资料，至少一式20份。
（二）《保健食品申请表》或《进口保健食品申请表》要求有3份原件，其余可用复印件。
（三）上报卫生部的所有检测报告必须有一份原件，其余可用复印件。
（四）上报卫生部的所有鉴定证书、委托书等必须有一份是原件，其余可用复印件。
（五）上报卫生部的样品需最小包装10件（不包括检验样品）。
【案情简介】
王某与李某系夫妻关系。2011年6月份，王某向齐某借款5万元，在借条上王某写明：今借到齐某人民币5万元整，借款人王某。后齐某向王某催要该款，王某一直未还。2012年8月15日齐某以王某与李某为共同被告诉至法院，要求两被告共同偿还5万元借款。王某经合法传唤拒不到庭，开庭时李某认为，自己对王某向齐某借款根本不知情，也未用于共同生活，该借款不应当由自己来还。齐某也没有证据证明该借款用于两被告共同生活。
【争议焦点】该案在审理过程中存在两个争议焦点：一是夫妻一方以个人名义借款,另一方是否应作为共同被告参加诉讼；二是夫妻一方以个人名义借款,另一方是否应承担还款责任。
【法理分析】
所谓民间借贷，就是指自然人之间、自然人与非金融企业之间，为生活或生产所需，在自愿基础上依约进行资金借贷的一种民事法律行为。狭义的民间借贷是指自然人之间依照约定进行货币或其他有价证券借贷的一种民事法律行为；广义的民间借贷除上述内容外，还包括自然人与法人之间以及自然人与其他组织之间的货币或有价证券的借贷，现实生活中通常指的是狭义上的民间借贷。民间借贷纠纷的标的物只能是货币或者其他有价证?唬?饫锏幕醣野?ㄈ嗣癖摇⒏邸?摹⑻ū摇⑼獗业龋?渌?屑壑?话?ü?馊?⒄?坏取?br>
在民事诉讼上，民间借贷纠纷的被告一般情况下应当是借条上的借款人，但是在夫妻一方以个人名义借款的情形下，被告的范围可能会扩大，不仅包括在借条上签名的夫妻一方，也包括未在借条上签名的夫妻配偶，目的是为了债权的顺利实现。
一、夫妻一方以个人名义借款,另一方是否应作为共同被告参加诉讼
按照《最高人民法院关于适用中华人民共和国婚姻法若干问题的解释（二）》（以下简称《婚姻法解释二》）第二十四条的规定：“债权人就婚姻关系存续期间夫妻一方以个人名义所负债务主张权利的，应当按夫妻共同债务处理。”根据该条规定，可以理解为：在婚姻关系存续期间夫妻一方以个人名义所负的债务是推定为夫妻共同债务处理的，因此，虽然未在借条上签名但是借款系在婚姻关系存续期间所负的债务，债权人就可以将夫妻双方列为共同被告。在民事诉讼上，只要债权人将夫妻都列为被告起诉，法院也应当认为主体是适格的。但是，在现实生活中，似乎每一笔民间借贷都能与两个或者两个以上的家庭牵扯上关系，而夫妻又是家庭不可或缺的组成部分。因此，我们不能把所有民间借贷纠纷的夫妻双方都列为共同被告，一方面确实没有必要这样做，因为既然是夫妻共同债务，夫妻双方是互负连带责任，只要诉讼时夫妻婚姻关系任然存续就没有必要再将夫妻另一方列为被告；另有一方面有点浪费司法资源，把所有的民间借贷案件的夫妻双方都列为被告既增加了案件的复杂程度，无形之中也增加了法官的工作量，有浪费司法资源的嫌疑。因此，在遇到夫妻一方以自己的名义向他人借款时，另一方是否应作为共同被告参加诉讼，关键需要看诉讼时夫妻关系是否仍然存续。这里分两种情况介绍：
（一）诉讼时夫妻关系仍然存续的
夫妻一方以自己的名义向他人借款，诉讼时夫妻关系仍然存续，出借人仅起诉借款一方，人民法院无需追加借款人的配偶为共同被告。因为诉讼时夫妻关系仍然存续，也就是说对于夫妻一方以自己的名义向他人借款时，对于该笔借款推定为夫妻共同债务，另一方对该借款承担的是法定连带责任。在审理的过程中，法院只需要审查该笔借款是否合法、真实、有效，而不需要再审查是不是夫妻共同债务，更不需要另行追加另一方为共同被告。一旦核实该笔借款合法、真实、有效，只需判决在借条上签名的夫妻一方承担还款责任，夫妻另一方自然就需要对该笔借款承担连带责任，因为该笔借款被推定为夫妻共同债务，对于夫妻共同债务需要夫妻双方共同偿还；否则另一方就不需要承担责任，由借款一方承担责任。因此，夫妻一方以自己的名义向他人借款，诉讼时夫妻关系仍然存续的，债权人仅起诉借款人一方的，人民法院无需追加借款人的配偶为共同被告。当然，债权人在起诉时把夫妻双方都列为被告也是可以的，因为在认定借款是否属于夫妻共同债务时有重要的意义：如果认定借款属于夫妻共同债务，法院就应该判决夫妻双方共同承担还款责任；如果认定借款不属于夫妻共同债务，而是夫妻一方个人债务，法院就应该判决借款人承担还款责任，驳回债权人对夫妻另一方的诉讼请求。
（二）诉讼时借款人已经离婚的
借款行为发生于夫妻关系存续期间，诉讼时借款人已经离婚的，为了最大化地保护债权人的合法权益不受侵害，债权人也可以申请追加借款人借款时的原配偶为共同被告。在此情况下，由于夫妻双方感情已经破裂，夫妻共同财产已经分割完毕，如果债权人仅起诉夫妻一方，一方面不利于保护债权人的合法权益，直接导致法院以后的判决难以执行；另一方面可能造成夫妻之间出现相互扯皮的现象，干扰法院办案，不利于查清案件事实。因此，在此情况下，可以分三种情况进行处理：1、债权人仅起诉在借条上签字夫妻一方的，法院应该向当事人行使释明权，告知其可以申请追加未在借条上签字夫妻另一方为共同被告，如果债权人同意申请追加，应该列夫妻双方为共同被告；如果债权人拒绝申请追加，根据法律规定，应该视为其放弃对未在借条上签字的夫妻另一方主张权利，法院在判决和执行时就不能要求未在借条上签字的夫妻另一方承担责任；2、债权人起诉夫妻双方为共同被告的，法院应当视为主体适格，应该严格依照法律规定进行审理，如果经审理认定该笔借款属于夫妻共同债务，法院就应该判决夫妻双方共同承担还款责任；如果认定借款不属于夫妻共同债务，而是夫妻一方个人债务，法院就应该判决由借款人承担还款责任，驳回债权人对未在借条上签字夫妻另一方的诉讼请求；3、债权人仅起诉在借条上签字夫妻一方的，根据案情需要，为了查清案件事实，法院也可以职权追加未在借条上签字的夫妻另一方为共同被告。如果认定借款属于夫妻共同债务，法院就应该判决夫妻双方共同承担还款责任；如果认定借款不是夫妻共同债务，而是夫妻一方个人债务，法院就应该判决由借款人承担还款责任，判决未在借条上签字夫妻另一方不承担还款责任。
（三）诉讼时夫妻关系虽仍存续但夫妻双方已经分居的
诉讼时夫妻双方虽然已经分居但夫妻关系仍然存续，在事实上并不影响夫妻共同债务的承担，可以参照诉讼时夫妻关系仍然存续的情况处理，即夫妻一方以自己的名义向他人借款，诉讼时夫妻关系仍然存续，出借人仅起诉借款一方，人民法院无需追加借款人的配偶为共同被告。
二、夫妻一方以个人名义借款,另一方是否应承担还款责任
按照《婚姻法解释二》第二十四条的规定：债权人就婚姻关系存续期间夫妻一方以个人名义所负债务主张权利的，应当按夫妻共同债务处理。但夫妻一方能够证明债权人与债务人明确约定为个人债务，或者能够证明属于婚姻法第十九条第三款规定情形的除外。夫妻一方以个人名义借款,另一方是否应承担还款责任关键看借款是否属于夫妻共同债务：如果属于夫妻共同债务，即使未在借条上签字的夫妻配偶也要承担还款责任；如果不属于夫妻共同债务，而是属于夫妻一方个人债务，未在借条上签字的夫妻配偶就不承担还款责任。在明确实体权利义务时，要注意到婚姻法的相关但书规定。婚姻法及司法解释规定，夫妻一方能够证明债权人与债务人明确约定为个人债务或者夫妻对婚姻关系存续期间所得的财产约定归各自所有的，夫或妻一方对外所负的债务，第三人知道该约定的，以夫或妻一方所有的财产清偿。只要存在上述情形，就由借条上的债务人承担还款责任。
三、夫妻共同债务的认定
解决好上述两个问题，接下来就该讨论一下如何认定借款是否属于夫妻共同债务。夫妻一方在婚姻关系存续期间以个人名义所负的债务能否认定为夫妻共同债务，需要考虑该债务是否是用于夫妻共同生活。对“是否用于夫妻共同生活”的判断可采以下两个标准：（1）夫妻有无共同举债的合意。如果夫妻有共同举债的合意，则不论该债务所带来的利益是否为夫妻共享，该债务均应视为共同债务。（2）夫妻是否分享了债务所带来的利益。尽管夫妻事先或事后均没有共同举债的合意，但该债务发生后，夫妻双方共同分享了该债务所带来的利益，则同样应视为共同债务。
不属于夫妻共同债务的例外情形主要包括：（1）一方与第三人恶意串通；（2）债权人与夫妻一方明确约定为个人债务的；（3）夫妻对婚后财产约定为归各自所有，第三人知道该约定的。（4）符合婚姻法第十九条第三款规定的情形。依照《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》所规定的证据规则，从维护夫妻共同财产的安全出发，防止一方恶意举债，由主张共同债务者举证，不能举证者，应认定为举债一方的个人债务，另一方不承担偿还义务。法院应对债务形成的有关事实、性质、举债的用途等综合审查判断。
对于本案，该笔借款能否认定为夫妻共同债务，需要考虑该借款是否用于夫妻共同生活。齐某认为该借款属共同债务，但李某否认该款用于共同生活，且齐某未能举证证明该借款两被告已用于共同生活，也没有证据证明齐某分享了该笔借款带来的利益。因此该借款应认定为王某的个人债务，应由其个人偿还。
四、几种合法不合理的问题
由于社会生活的复杂性，常会出现一些合法而不合理的问题，这些问题有探讨的价值但实际处理要慎重。
（一）借款行为发生在夫妻双方分居期间
夫妻双方对于财产没有约定的，但是因感情不和已向法院起诉离婚，分居期间一方向第三人借款，另一方应否向第三人承担偿还责任？如果判决其承担还款责任，肯定是合法的，但是却不甚合理。如判不承担责任，又与法律规定相悖。我认为，夫妻分居期间，随着夫妻感情破裂程度的加深，其权利义务的实际履行遭到的破坏程度也愈加严重，与之相适应的夫妻共同财产关系也逐渐瓦解。因此夫妻分居期间，一方所负债务，只要不是用于家庭共同生活，就不能按共同债务来认定。
（二）夫妻一方为赌博，背着另一方向第三人借债，另一方应否向第三人承担偿还责任
