国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
国家药监局
国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见（2000年6月8日）
印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位：
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意
见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日
国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（2000年6月8日）
2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认
真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。
一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低
水平重复建设。
（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增
生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。
（二）严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对
现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合
格的不予换证。
（四）逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结
合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。
二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加
科技投入，开发新产品和特色产品。
（六）加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药
品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制，努力降低审批管理成本和研制成本。
（七）加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
（八）支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开
发机制，推动科研成果的产业化进程。
（九）加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报
代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。
三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。
（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，
逐步实现药品规模化经营。
（十一）强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中，取消批发兼零售的经营方
式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地（市）级药品监督管理部门组织实施。
（十二）推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入Ｗ
ＴＯ后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法，以便加强监督管理。
（十五）规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
（十六）加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。
（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点，对其可行性，包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。
四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
（十八）监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，
取消企业药品经营的资格。
（十九）完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题
的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业
的公报，防止误伤企业。
（二十）改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机
制改革总体方案。
（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。
五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ＥＣＴ，ＰＥＴ
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护
民族工业。
（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。
六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质。
（二十五）认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。
（二十六）健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。
福建省人民政府关于印发《福建省档案登记暂行办法》的通知
福建省人民政府
福建省人民政府关于印发《福建省档案登记暂行办法》的通知
闽政[2004]11号
各市、县（区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
为了加强对档案的收集和管理工作，确保档案的完整、准确、安全和有效开发利用，更好地为经济建设和社会发展服务，根据《福建省档案条例》的有关规定，特制定《福建省档案登记暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
福建省人民政府
二○○四年四月二十日
福建省档案登记暂行办法
第一条 为了加强对档案的有效管理，确保档案的完整与安全，根据《福建省档案条例》等有关规定，制定本暂行办法。
第二条 本暂行办法所称档案登记，是指县级以上地方人民政府档案行政管理机构（以下简称档案行政管理机构）按照规定，对本行政区域内的国家机关、人民团体、县级以上人民政府直属事业单位和其他组织（以下简称机关、团体、事业单位和其他组织）的档案管理情况进行登记。
档案登记的具体内容包括：
（一）文件材料收集、整理和移交、归档的情况；
（二）保存档案的数量以及寄存或者代管档案的情况；
（三）重大活动和重要会议建档的情况；
（四）重点建设项目和重大科研项目档案整理、保管的情况；
（五）其他应当予以登记的事项。
第三条 机关、团体、事业单位和其他组织应当依照《福建省档案条例》和本暂行办法的规定，向县以上档案行政管理机构办理档案登记。
第四条 省档案行政管理机构对全省档案登记工作实行组织协调，监督和指导。
设区市、县（市、区）档案行政管理机构对本行政区域内的档案登记工作实行监督和指导。
行业主管部门或者行业协会按照档案工作的职责，协助同级档案行政管理机构做好档案登记工作，并监督指导所属单位做好档案登记工作。
第五条 档案登记工作按照分级负责、属地管理，以属地管理为主的原则进行。
（一）省档案行政管理机构负责省属机关、团体、事业单位和其他组织及其直属单位的档案登记工作。
（二）设区市、县（市、区）档案行政管理机构负责设区市、县（市、区）属机关、团体、事业单位和其他组织及其直属单位的档案登记工作。
（三）各级国家专门档案馆、部门档案馆向所在地县以上档案行政管理机构办理档案登记；县以上地方国家综合档案馆逐级向上一级档案行政管理机构办理档案登记。省属国家档案馆向省档案行政管理机构办理档案登记。
（四）本省驻外机构由其主管部门向同级档案行政管理机构办理档案登记。
（五）中央驻闽单位向省或者所在地设区市的档案行政管理机构办理档案登记；国家另有规定的，依照其规定。
第六条 新成立的机关、团体、事业单位和其他组织，应当在单位成立之日起一年内到所在地同级档案行政管理机构办理档案登记。
本暂行办法实施前已经成立的单位，应当自本暂行办法实施之日起六个月内到所在地县以上档案行政管理机构办理档案登记。
第七条 重点建设项目的建设单位和重大科研项目的承担单位应当及时建立档案，并按照《福建省档案条例》第十条的规定，在重点建设项目竣工验收和重大科研项目成果鉴定后三个月内，向同级档案行政管理机构办理档案登记。
省级以上重点建设项目和重大科研项目向省档案行政管理机构办理档案登记。
第八条 县以上档案行政管理机构应当及时掌握本行政区域内机关、团体、事业单位和其他组织的设立和机构变动的情况，以及举行重大活动和重要会议的情况。
批准设立机关、团体、事业单位和其他组织及机构变动，以及举办重大活动和重要会议，其主管部门应当及时将有关情况抄送同级档案行政管理机构。
第九条 在本省行政区域内举行的重大活动和重要会议，主办或者承办单位应当通知同级档案行政管理机构参加承办组织机构，做好重大活动或者重要会议形成的文件材料的采集、建档的协调服务和监督指导工作。主办或者承办单位应当按照《福建省档案条例》第九条的规定，在重大活动和重要会议结束后六十日内,向同级档案行政管理机构办理档案登记。
县以上档案行政管理机构应当加强与重大活动、重要会议主办单位或者承办单位的联系。
第十条 鼓励企业和个人所有的对国家和社会具有保存价值的档案，向所在地县以上档案行政管理机构办理登记。
第十一条 向档案行政管理机构办理档案登记，应当填写《档案登记办理表》。档案行政管理机构应当对机关、团体、事业单位和其他组织报送的《档案登记办理表》所涉及登记项目的真实性、完整性、合法性进行审核。
《档案登记办理表》由省档案行政管理机构统一印制。
第十二条 已经办理档案登记的机关、团体、事业单位和其他组织，应当在每年的七至十月报送本单位上一年度档案管理情况和计算机目录信息。
第十三条 已经办理档案登记的单位，因单位分立、合并、迁移的，应当在被批准变更之日起三十日内到原登记的档案行政管理机构办理档案登记变更手续。
第十四条 已经办理档案登记的单位，因单位撤销或者其它原因终止活动的，在终止活动之日起三十日内向原登记的档案行政管理机构办理档案登记注销手续。
第十五条 机关、团体、事业单位和其他组织可以采用计算机网络在线、离线报送或者书面报送的方式办理档案登记。
第十六条 本暂行办法自公布之日起施行。
