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广西壮族自治区实施《中华人民共和国矿山安全法》办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 16:05:17  浏览:9012   来源:法律资料网
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广西壮族自治区实施《中华人民共和国矿山安全法》办法

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区实施《中华人民共和国矿山安全法》办法
广西壮族自治区人大常委会


(1994年6月1日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第九次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 矿山建设的安全保障
第三章 矿山开采的安全保障
第四章 矿山企业的安全管理
第五章 矿山安全的监督和管理
第六章 矿山事故处理
第七章 奖励与处罚
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了保障矿山生产安全,防止矿山事故,保护矿山从业人员人身安全,促进采矿业的发展,根据《中华人民共和国矿山安全法》(以下简称《矿山安全法》)的规定,结合本自治区实际情况,制定本办法。
第二条 在本自治区行政区域内从事矿山设计、矿山建设、矿山生产直至闭坑等矿产资源开采活动的一切单位和个人,必须遵守《矿山安全法》和本办法。
第三条 自治区县级以上各级人民政府劳动行政主管部门对本行政区域内的矿山安全工作实施统一监督。
县级以上人民政府管理矿山企业的主管部门对矿山安全工作进行管理。

第二章 矿山建设的安全保障
第四条 矿山建设项目的可行性研究报告和规划设计必须有安全评价内容。
矿山建设项目的初步设计必须编制安全专篇。
第五条 矿井的每个生产水平(中段)和各个采区(盘区、采场)必须有两个以上能行人的安全出口与直达地面的安全出口相通。
第六条 每个矿井必须有独立的通风系统,保证井下作业场所有符合行业安全标准规定的风量。
小型非沼气矿井,在保证井下作业场所所需风量的前提下,可以采用自然通风。
第七条 矿山建设工程安全设施的设计审查和竣工验收办法依照自治区人民政府的有关规定执行。

第三章 矿山开采的安全保障
第八条 采掘作业必须编制作业规程,明确规定保证作业人员安全的技术和组织措施。情况变化时,应当及时修改和补充。
第九条 矿山使用的设备、器材、防护用品和安全检测仪器,必须符合国家安全标准或者行业安全标准。
第十条 矿山企业必须对机电设备及其防护装置和安全检测仪器进行定期检查、维修,并建立检查、维修记录档案。
机电设备的保护、保险及其他安全设施必须齐全、灵敏、可靠,严禁舍弃不用。
第十一条 矿山作业场所空气中的有毒有害物质,不得超过国家标准规定的容许浓度,并按照国家规定的方法定期进行检测。
国家标准未规定的项目,按行业标准执行。
第十二条 井下风量、风质、风速、局部通风和作业环境的温湿度及井下空气中的含氧量必须符合行业安全规程的规定。
有瓦斯和煤尘爆炸危险的矿井必须使用防爆电气设备。
开采有自然发火的矿井必须采取可靠的防火措施。
开采放射性矿物的矿井,必须采取措施减少氡气析出量。
第十三条 井下采掘作业遇到下列情况时,必须探水前进:
(一)接近含水的断层、流砂层、砾石、溶洞或者陷落柱;
(二)接近与地表水体或者与钻孔相通的地质破碎带;
(三)接近积水的老窑、旧巷或者灌过泥浆的采空区;
(四)发现有出水征兆;
(五)掘开隔离矿柱或者岩柱放水。
第十四条 矿山的爆破作业和爆破材料的制造、储存、运输、试验及销毁,必须按照《中华人民共和国爆破安全规程》和《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》执行。
第十五条 矿山企业对地面、井下产生粉尘的作业,必须采取综合防尘措施,控制粉尘危害。在井下风动凿岩,严禁干打眼。
第十六条 矿山企业必须建立地面陷落区、排土场、矸石山、尾矿库的检查和维护制度。对可能发生的塌陷、滑坡、溃坝等危害,应当采取预防措施。
第十七条 矿山闭坑时,矿山企业应当对井口采取封闭措施,并对闭坑后可能引起的其他危害采取预防措施。

第四章 矿山企业的安全管理
第十八条 矿山企业必须建立、健全安全管理制度和各级负责人、各职能机构、各岗位人员的安全生产责任制,加强矿山安全管理工作。
第十九条 矿长(包括矿务局长、经理,下同)是矿山安全生产第一责任人,对本企业的安全生产工作负责。
矿长应当定期向职工代表大会或者职工大会报告企业安全生产措施计划、安全教育和培训计划及其执行情况、重大事故的处理情况等,接受职工代表大会或者职工大会的民主监督。
第二十条 矿山企业职工有以下权利和义务:
(一)遵守有关矿山安全的法律、法规和企业规章制度;
(二)及时报告危险情况,积极参加抢险救护;
(三)制止违章作业,拒绝接受违章指挥;
(四)参加技术革新活动,提出合理化建议;
(五)对危害安全的行为提出批评、检举和控告。
第二十一条 矿山企业工会依法维护职工的合法权益,组织职工对矿山安全工作进行监督:
(一)矿山企业违反有关矿山安全的法律、法规的,工会有权要求企业行政方面或者有关部门处理;
(二)矿山企业召开讨论有关安全生产的会议,应当有工会代表参加,工会有权提出意见和建议;
(三)矿山企业工会发现企业行政方面违章指挥,强令工人冒险作业或者在生产过程中发现重大事故隐患和职业危害,有权提出解决的建议;
(四)矿山企业工会发现危及职工生命安全的情况时,有权向企业行政方面建议组织职工撤离危险现场,企业行政方面必须及时采取措施,保障职工的人身安全。
第二十二条 矿山企业的特种作业人员必须接受专门技术培训,经考核合格取得操作证书后,方可上岗作业。考核发证工作按照国家有关规定执行。
矿山企业的新工人、调换工种的工人和采用新工艺作业的人员都必须经安全教育、培训,考核合格后,方可上岗作业。
职工接受安全教育培训期间,其工资福利待遇与上岗时相同。
第二十三条 矿长必须经过安全培训和考核,具有安全专业知识,具有领导安全生产和处理事故的能力。
国有矿山矿长的安全资格考核发证,由管理矿山企业的主管部门负责。
非国有矿山矿长,由管理矿山企业的主管部门会同劳动行政主管部门进行安全资格考核。经考核合格的,由劳动行政主管部门发给安全资格证书。
第二十四条 矿山企业必须向职工发放保障安全生产所需的劳动防护用品。发放的劳动防护用品必须是经过鉴定和检验的合格产品,发放量不得低于自治区劳动行政主管部门制定的标准。
第二十五条 矿山企业必须每年编制矿山灾害预防和处理计划,组织职工学习和掌握发生事故时应当采取的措施。
矿山企业应当按照不同作业场所和作业对象的要求,设置矿山安全标志。
第二十六条 矿山企业必须从矿产品销售额中按煤矿不少于4%,其他矿不少于2%的比例提取安全技术措施专项费用。安全技术措施专项费用必须全部用于改善本矿山安全生产条件,任何单位和个人不得抽调或者挪用。
安全技术措施专项费用的使用范围:
(一)预防矿山事故的安全技术措施费用;
(二)预防职业危害的劳动卫生技术措施费用;
(三)安全宣传和教育费用;
(四)其他改善安全生产条件的技术措施费用。

第五章 矿山安全的监督和管理
第二十七条 县级以上各级人民政府劳动行政主管部门根据需要设置矿山安全监督机构或者配备矿山安全监督员,负责监督《矿山安全法》和本办法的实施。
上级劳动行政主管部门对下级劳动行政主管部门的矿山安全监督工作实行指导和监督。
各级矿山安全监督机构主要负责人的任免和调动,应当报上一级矿山安全监督机构备案。
第二十八条 矿山安全监督员,应当从熟悉矿山安全技术知识,能从事矿山安全检查工作的矿山专业人员中选任。
矿山安全监督员由自治区劳动行政主管部门任命,发给《矿山安全监督员证》和安全监督标志。
第二十九条 各级矿山安全监督机构的人员编制由同级劳动行政主管部门根据本地区矿山安全工作的需要自行调剂。
各级矿山安全监督机构的监督业务经费列入同级人民政府年度财政预算。
第三十条 劳动行政主管部门的矿山安全监督机构认为有必要时,可以向有关单位和个人发出《矿山安全监督指令书》。
第三十一条 劳动行政主管部门的矿山安全监督人员凭其证件,在所负责的范围内,有权进入矿山现场检查安全状况,有权参加矿山企业召开的有关安全的会议,调阅有关资料,向有关单位和人员了解情况。
矿山安全监督人员进入矿山现场检查时,发现有危及职工安全健康的情况,有权要求矿山企业立即改正或者限期解决;情况紧急时,有权要求立即停止作业,从危险区内撤出作业人员。
第三十二条 县级以上人民政府管理矿山企业的主管部门根据需要设置矿山安全管理机构,配备矿山安全管理人员。

第六章 矿山事故处理
第三十三条 发生矿山事故,事故现场有关人员必须立即直接或者逐级报告矿山企业负责人;矿山企业负责人接到事故报告后,必须立即赶到事故现场组织抢救,采取措施防止事故扩大,减少人员伤亡和财产损失。
第三十四条 矿山发生重伤、死亡事故后,矿山企业必须在二十四小时内向矿山企业的主管部门和矿山所在地劳动行政主管部门、公安部门、人民检察院和工会组织报告。
第三十五条 矿山企业的主管部门和劳动行政主管部门接到死亡事故或者一次重伤三人以上的事故报告后,必须立即报告同级人民政府和上级主管部门。其中一次死亡三人以上的矿山事故应当同时报告自治区人民政府。
第三十六条 发生伤亡事故,矿山企业和有关单位应当保护事故现场。因抢救人员和防止事故扩大而需要移动现场部分物件时,必须作出标志,绘制事故现场图,并详细记录。清理事故现场,须经事故调查组同意。
在消除现场危险和落实事故防范措施后,方可恢复生产。
第三十七条 矿山事故调查处理实行分级负责制:
(一)轻伤、一次重伤一至二人的事故,由矿山企业负责调查和处理,并将调查和处理结果报告管理矿山企业的主管部门、当地劳动行政主管部门和工会组织;
(二)一次死亡一至二人或者一次重伤三至九人的事故,由矿山所在地的县级人民政府组织管理矿山企业的主管部门、劳动行政主管部门、公安部门、工会组成事故调查组进行调查和处理;
(三)一次死亡三至五人或者一次重伤十人以上的事故,由矿山所在地的行政公署或者设区的市人民政府组织管理矿山企业的主管部门和地、市劳动行政主管部门、公安部门、工会组成事故调查组进行调查和处理,自治区有关部门可以派员参加;

(四)一次死亡六人以上的事故,由自治区人民政府组织或者委托管理矿山企业的主管部门和自治区劳动行政主管部门、公安部门、监察部门、工会组成事故调查组进行调查和处理;
(五)无主管部门或者一起事故涉及分属不同主管部门的企业发生伤亡事故,由当地人民政府授权的有关部门组织调查和处理;
(六)特别重大伤亡事故,按照国务院发布的《特别重大事故调查程序暂行规定》进行调查处理。
矿山企业发生伤亡事故,事故调查组应当邀请人民检察院参加调查;根据需要,可以邀请其他部门和有关专家参加调查。

第三十八条 对于重大矿山事故,上级人民政府和有关部门可以委托下一级人民政府和有关部门进行调查。
上级人民政府认为有必要时,可以对下级人民政府负责调查的矿山事故直接组织调查,或者对下级人民政府已调查处理的事故重新组织调查,并作出事故处理决定。
第三十九条 事故调查组的职责:
(一)查明事故发生的原因、过程和人员伤亡、经济损失情况;
(二)确定事故性质和责任者;
(三)提出事故防范措施和处理意见。
第四十条 矿山事故处理工作应当在事故发生后九十日内结束,特殊情况下不得超过一百八十日。矿山事故处理结束后,应当公开宣布处理结果。
第四十一条 劳动行政主管部门对事故的处理决定执行情况实施监督检查。

第七章 奖励与处罚
第四十二条 对有下列成绩的单位和个人由各级人民政府或者有关单位给予奖励:
(一)忠于职守,积极做好矿山安全工作,成绩显著的;
(二)参加矿山抢险救护,使国家和人民生命财产免遭重大损失的;
(三)在研究和推广矿山安全科学技术,改进安全设施方面,取得显著成绩的;
(四)在改善劳动条件,防止矿山事故和职业危害方面,有发明创造或者有其他突出贡献的;
(五)在安全技术、尘毒治理方面提出合理化建议,效果显著的。
第四十三条 矿山企业违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上劳动行政主管部门责令限期改正,可以按以下规定并处罚款:
(一)未对职工进行安全教育、培训即分配上岗作业,或者虽经教育、培训,但考核不合格仍分配上岗作业的,可以并处500元以上5千元以下的罚款;
(二)未按矿山安全规程和行业技术规范使用或者使用不符合安全标准的设备、防护用品、安全检测仪器的,可以并处矿山企业所使用物品购置额10%至30%的罚款;
(三)未按规定提取或者挪用安全技术措施专项费用的,由劳动行政主管部门责令其补提或者更改开支项目,可以并处未提金额或者挪用金额10%以下罚款;
(四)拒绝矿山安全监督人员现场检查或者在被检查时隐瞒事故隐患、不如实反映情况的,可以并处1千元以上1万元以下的罚款;
(五)未按照规定及时、如实报告矿山事故的,可以并处1千员以上1万元以下的罚款。
有前款规定行为之一,情节严重的,由县级以上劳动行政主管部门提请同级人民政府责令停产整顿;对单位负责人和直接责任人,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第四十四条 矿山企业违反本办法规定,发生伤亡事故的,对矿山企业、有关负责人和直接责任人应当给予经济处罚。处罚办法按自治区人民政府的有关规定执行。
第四十五条 矿长不具备安全专业知识或者矿山企业的特种作业人员未取得操作资格证书上岗作业的,由县级以上劳动行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,提请同级人民政府决定责令停产,调整配备合格人员后,方可恢复生产。
第四十六条 矿山建设工程安全设施的设计未经批准擅自施工的,由管理矿山企业的主管部门责令停止施工;拒不执行的,由县级以上管理矿山企业的主管部门提请同级人民政府决定由地质矿产主管部门吊销采矿许可证,由工商行政主管部门吊销营业执照。
第四十七条 矿山建设工程的安全设施未经验收或者验收不合格擅自投入生产的,由劳动行政主管部门会同管理矿山企业的主管部门责令停止生产,并由劳动行政主管部门处以工程项目总投资额0. 5%以下的罚款;拒不停止生产的,由县级以上劳动行政主管部门提请同级人民政府决
定由地质矿产主管部门吊销采矿许可证,由工商行政主管部门吊销营业执照。
第四十八条 已经投入生产的矿山企业,不具备安全生产条件而强行开采的,由劳动行政主管部门会同管理矿山企业的主管部门责令限期改进;逾期仍不具备安全生产条件的,由县级以上劳动行政主管部门提请同级人民政府决定责令停产整顿或者由地质矿产主管部门吊销采矿许可证,
由工商行政主管部门吊销营业执照。
第四十九条 1万元以下的罚款,由县级劳动行政主管部门决定;超过1万元的罚款,报上一级劳动行政主管部门批准。
5万元以下的罚款,由地区行政公署或者设区的市劳动行政主管部门决定;超过5万元以上的罚款,报自治区劳动行政主管部门批准。
罚款全部缴同级财政。
第五十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定之日起十五日内向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;当事人也可以在接到处罚决定之日起十五日内直接向人民法院起诉。
复议机关应当在接到复议申请之日起六十日内作出复议决定。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。复议机关逾期不作出复议决定的,当事人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议也不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十一条 矿山企业和管理矿山企业的主管部门的主管人员有下列行为之一造成矿山事故的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)发布的指示、命令或者规章违反矿山安全法律、法规的;
(二)违章指挥,强令工人违章、冒险作业的;
(三)明知工人屡次违章作业,不加制止的;
(四)对矿山安全监督部门、有关部门提出的监督指令、消除不安全因素或者加强防范的意见,不执行或者不采纳的。
第五十二条 矿山企业作业人员有下列行为之一造成矿山事故的,由企业给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)不服从管理;
(二)违章作业;
(三)发现有发生事故的危险情况,不采取防止事故的措施、不及时报告,仍冒险作业的;
(四)不履行或者不正确履行岗位职责的。
第五十三条 矿山安全监督人员有下列行为之一的,由所在单位或者上级机关给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一)超越、滥用监督职权的;
(二)非法要求企业提供人力、物力、钱财以及对拒绝摊派的企业进行打击报复的;
(三)违反法定程序下达指令,强令企业执行的;
(四)不履行或者不正确履行法定监督检查职责的。

第八章 附 则
第五十四条 本办法具体应用中的问题由自治区劳动行政主管部门负责解释。
第五十五条 本办法自公布之日起施行。



1994年6月1日
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药品生产质量管理规范认证管理办法

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国药监安[2002]442号


(说明:已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》(国食药监安〔2005〕437号)废止)

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作,保证监督实施药品GMP工作的顺利进行,我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》),现印发给你们,自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》(国药管安〔1999〕105号)同时废止。

现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下:
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制,各地可根据需要数量向我局领取,也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。

二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为:省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号,国家药品监督管理局颁发的证书编号为:字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写,“字母”项为英文大写字母,按顺序分别代表不同年份,“A”代表1999年,“B”代表2000年,“C”代表2001年,“D”代表2002年,依次类推;“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序,中间不得有空号,跨年度继续上年度的顺序编号。

三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡,自2003年1月1日起至2003年6月底前,对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业,报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后,仍可向我局申请药品GMP认证。

四、为适应我局信息化建设的总体要求,提高药品GMP认证工作信息化管理水平,规范认证工作程序,提高工作透明度和工作效率,便于信息交流,我局编制了药品GMP认证管理软件,请各地结合实际情况积极采用。

五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导,依法行政,认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定,严格执行药品GMP标准,组织做好本行政区药品GMP认证工作,保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验,逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作,巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议,请及时报告我局。


附件:1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书(样稿)
3.药品GMP认证申请书


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日


附件:1

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作;负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。

第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作;负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作;负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。


第二章 药品GMP认证申请与审查

第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证,并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间(生产线)或需增加认证范围的,应当按本办法规定申请药品GMP认证。

第五条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填报《药品GMP认证申请书》,并报送以下资料:
(一)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
(三)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
(四)药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
(五)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
(六)药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。
(八)申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目。
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

第六条 新开办药品生产企业(车间)申请药品GMP认证,除报送第五条规定的资料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证,由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后,报国家药品监督管理局认证,初审工作时限为20个工作日。

第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查,符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。

第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。

第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证,应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日,初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。

第十一条 经技术审查,需要补充资料的,应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。

第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的,该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请,由国家药品监督管理局组织认证。


第三章 现场检查

第十三条 技术审查符合要求的,实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案,选派药品GMP认证检查组,组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案,选派药品GMP认证检查组,组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。

第十四条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成,对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时,应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员,但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员,但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时,应报局认证中心统一选派。

第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员,参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。

第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持,确认检查范围,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,必要时应予取证。

第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录;由检查组长组织评定汇总,做出综合评定结论,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。

第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加,并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

第二十一条 检查中发现的缺陷项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

第二十二条 现场检查时间一般为2至4天,根据企业具体情况可适当延长。


第四章 审批与发证

第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核,符合认证标准的,报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核,符合认证标准的,颁发《药品GMP证书》,并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的,颁发《药品GMP证书》,并予以公告,同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制,并按国家药品监督管理局的规定填写。

第二十四条 经现场检查,对不符合药品GMP认证标准,责令企业限期改正的,按照本办法第二、三条规定的事权,由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书,限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的,由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查,不符合药品GMP认证标准的,不予通过药品GMP认证,由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。

第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第五条的规定,重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月,按本办法第五条的规定申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。


第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内,应每年跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。

第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查;并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。

第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中,发现企业不符合药品GMP要求的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。

第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。

第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。


第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理;负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。

第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件:
(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
(二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
(三)现从事药品监督管理工作(含技术监督)。
(四)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
(五)正确理解和掌握药品GMP条款,准确运用于认证检查实践。
(六)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病。
(七)能服从选派,积极参加药品GMP认证现场检查工作。

第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要,可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。

第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》,由所在地省级药品监督管理局审查后,报国家药品监督管理局进行资格认定。

第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员,颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时,应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律,不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消药品GMP认证检查员资格。

第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审,不合格者,予以解聘。


第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的,中止认证或收回《药品GMP证书》。

第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。





附件2:(样稿)

中 华 人 民 共 和 国

药品GMP证书

CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS

PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA

 

证 书 编 号:

Certificate No:

企业名称:

Manufacturer:

地 址:

Address:

认证范围:

Scope of Inspection:

经审查,符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。

特发此证。

This is to certify that the above manufacturer Complies with the

requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.

 

 

有效期至 年 月 日

This certificate remains valid until

 

发证机关:

Issueed By:

年 月 日

Issued Date:

 

国家药品监督管理局制

STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED



曲靖市农民工工资保证金管理办法

云南省曲靖市人民政府


曲靖市人民政府公告



第52号

《曲靖市农民工工资保证金管理办法》已经2010年12月3日曲靖市第三届人民政府第十八次常务会议通过,现予公布,自2011年2月1日起施行。




曲靖市人民政府

二○一一年一月四日



曲靖市农民工工资保证金管理办法



第一条 为切实解决用人单位拖欠、克扣农民工工资问题,保护农民工合法权益,根据《中华人民共和国劳动法》、《劳动保障监察条例》、《国务院关于解决农民工问题的若干意见》(国发〔2006〕5号)、《云南省农民工权益保障办法》、《云南省建设领域农民工工资支付管理试行办法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 曲靖市行政区域内建设领域的建设单位、工程总承包企业、用人单位,非建设领域发生拖欠、克扣农民工工资行为的用人单位,适用本办法。

第三条 农民工工资保证金是指按照一定标准预存,用于解决用人单位拖欠、克扣农民工工资问题的专项资金。农民工工资保证金实行强制交存,专户管理。

第四条 建设领域内,依法应办理施工许可或开工审批的工程项目一律实行农民工工资保证金制度。

非建设领域内,发生拖欠、克扣农民工工资的用人单位应交存农民工工资保证金。

第五条 建设领域内,工程总承包企业在工程项目开工前,应当按照合同工程价款的3%向人力资源社会保障行政部门指定的银行专户交存农民工工资保证金,其中合同工程价款超过1亿元的,按合同工程价款的2%交存农民工工资保证金。工程总承包企业应交存的农民工工资保证金超过1000万元的,经人力资源社会保障行政部门批准,可分期交存。

工程总承包企业对其所承包工程项目的农民工工资支付负总责。工程总承包企业在工程项目竣工并结清农民工工资前不得支取农民工工资保证金。工程总承包企业在工程项目开工前提交营业执照副本、施工合同原件及复印件各一份,到人力资源社会保障行政部门办理《建设领域农民工工资保证金交存证明》。

建设单位应落实建设资金,为工程总承包企业按规定交存农民工工资保证金提供条件。建设单位与工程总承包企业签订工程建设施工合同时,应将交存农民工工资保证金作为工程建设施工合同的内容。

第六条 非建设领域用人单位发生拖欠、克扣农民工工资的,由人力资源社会保障行政部门责令该用人单位限期支付拖欠、克扣的农民工工资,并责令该用人单位在5个工作日内向人力资源社会保障行政部门指定的银行账户交存农民工工资保证金。交存标准为用人单位发生拖欠、克扣农民工工资行为的上个月应付全部职工工资总额。交存期限为1年,到期后已足额支付农民工工资的,方可退还农民工工资保证金。

第七条 市、县两级人力资源和社会保障、住房和城乡建设、交通运输、水务、监察等行政部门按各自职责做好本办法的实施工作。

第八条 建设领域内,市级有关行政主管部门许可或审批的工程项目,其农民工工资保证金由市级人力资源社会保障行政部门管理;县级有关行政主管部门许可或审批的工程项目,由县级人力资源社会保障行政部门管理;其他工程项目的农民工工资保证金,按照属地管理原则由工程项目所在地的县级人力资源社会保障行政部门负责管理。

非建设领域的用人单位由市、县两级人力资源社会保障行政部门实行分级管理。

人力资源社会保障行政部门的劳动保障监察机构负责农民工工资保证金的日常管理工作。

第九条 市、县两级住房和城乡建设、交通运输、水务等有关行政主管部门在受理工程项目施工许可或开工审批时,应当查验人力资源社会保障行政部门出具的《建设领域农民工工资保证金交存证明》和指定银行出具的农民工工资保证金存入凭证。未按照本办法规定交存农民工工资保证金的,应视为该工程项目建设资金未落实,有关行政主管部门不得发放施工许可证或批准开工报告。

工程项目竣工验收备案时,有关行政主管部门应当查验人力资源社会保障行政部门出具的《建设领域农民工工资足额支付证明》;没有《建设领域农民工工资足额支付证明》的,有关行政主管部门不予竣工验收备案。

第十条 建设领域内,工程项目发生拖欠、克扣农民工工资的,人力资源社会保障行政部门应当责令工程总承包企业限期支付。逾期不支付的,人力资源社会保障行政部门提取该总承包企业交存的农民工工资保证金,用于发放拖欠、克扣的农民工工资,并按照《劳动保障监察条例》的有关规定处理。

非建设领域内,用人单位在交存农民工工资保证金后又发生拖欠、克扣农民工工资行为的,人力资源社会保障行政部门责令该用人单位限期支付;逾期不支付的,人力资源社会保障行政部门提取该用人单位交存的农民工工资保证金,用于发放拖欠、克扣的农民工工资,并按照《劳动保障监察条例》的有关规定处理。

农民工工资保证金在用于发放拖欠、克扣的农民工工资后,由人力资源社会保障行政部门责令工程总承包企业或用人单位在5个工作日内补足。

农民工工资保证金不足以全额发放拖欠、克扣的农民工工资的,农民工可通过司法途径继续追偿不足部分。

第十一条 建设领域内,工程项目建设期间,工程总承包企业应在施工工地醒目位置设立公示牌,公示每月工资支付情况、劳动保障监察机构名称和工资支付投诉举报方式。

工程项目竣工验收备案前,总承包企业持全额支付工资的凭证、建设单位出具的工程竣工验收报告办理《建设领域农民工工资足额支付证明》,并申请退还农民工工资保证金。人力资源社会保障行政部门应自受理之日起5个工作日内核实完毕农民工工资支付情况。对已足额支付农民工工资的,出具《建设领域农民工工资足额支付证明》,并通知开户银行退还农民工工资保证金本息。

第十二条 非建设领域用人单位自农民工工资保证金存储期满之日起,可持全额支付工资的凭证申请退还农民工工资保证金。人力资源社会保障行政部门应当自收到退还申请之日起5个工作日内审查完毕。对已足额支付农民工工资的,通知开户银行退还农民工工资保证金本息。

第十三条 农民工工资保证金存款按照银行同期活期存款利率计息。

第十四条 在劳动保障监察和劳动争议处理过程中,对农民工与用人单位发生的有关工资支付的纠纷和争议,用人单位在规定的期限内不能提供或者拒绝提供有关凭证的,人力资源社会保障行政部门或者劳动争议仲裁机构可责成用人单位按照上年度曲靖市社会平均工资标准支付农民工工资。

第十五条 人力资源社会保障行政部门应当依法受理拖欠、克扣农民工工资的投诉举报,依法查处用人单位拖欠、克扣农民工工资的行为。

对发生拖欠、克扣农民工工资行为造成恶劣影响或者多次发生拖欠、克扣农民工工资的用人单位,人力资源社会保障行政部门应记入劳动保障诚信档案,向其主管部门通报,并向社会公布。

第十六条 人民银行市、县分支机构应根据人力资源社会保障行政部门出具的证明材料,把用人单位拖欠、克扣农民工工资的不良行为记入企业征信系统;监督招投标活动的有关行政部门应当依法限制该用人单位的投标资格。

发生拖欠、克扣农民工工资的用人单位,3年内不得评为文明单位、先进单位,不得授予荣誉称号。该用人单位法定代表人或负责人不得参与各类评选、表彰等。

第十七条 有关行政部门及其工作人员在受理施工许可或开工审批、竣工验收备案时,违反本办法规定未查验农民工工资保证金有关证明的,由同级监察部门进行行政问责。同时,按照谁批准、谁负责的原则,由受理许可或审批、备案的行政主管部门负责处理有关拖欠、克扣农民工工资问题。

人力资源社会保障行政部门及其工作人员挪用、侵占农民工工资保证金,或者违反本办法规定办理有关证明业务的,由同级监察部门责令限期改正;逾期未改正的,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十八条 中央、省属、省外等市外单位在本市行政区域内营业的,按照本办法规定执行。

第十九条 本办法自2011年2月1日起施行。

本办法施行前已开工尚未竣工的工程项目,其工程总承包企业应在本办法施行后1个月内补交农民工工资保证金。

过去市、县人民政府及职能部门出台的规定与本办法不一致的,按照本办法规定执行。



附件:1.农民工工资保证金交存备案表

2.交存(补交)农民工工资保证金通知

3.建设领域农民工工资保证金交存证明

4.提取农民工工资保证金通知

5.建设领域农民工工资足额支付证明





附件1


农民工工资保证金交存备案表

编号:

建设单位名称


承包单位名称


工程项目名称


工程项目地点


合同价款(元)


交存单位承诺
我单位承诺:按规定交存农民工工资保证金。如发生拖欠、克扣劳动者工资,由人力资源社会保障行政部门从我单位交存的农民工工资保证金中提取相应资金发放农民工工资,同时我单位在5个工作日内补足。





承诺单位(签章)

年 月 日


注:本表由交存单位填报,一式两份,分别由交存单位和劳动保障监察机构留存。属建设领域的应同时提交营业执照副本、施工合同原件及复印件各1份(原件审核后退回);属非建设领域的只填“交存单位承诺”一栏。



交存(补交)农民工工资保证金通知

附件2


编号:



根据《曲靖市农民工工资保证金管理办法》的有关规定,请你单位于 年 月 日前交存(补交)农民工工资保证金 元(大写: )。

开户银行名称及地址:

账户: 账号: 。

开户银行联系电话: 。(交存备案表编号: )



签收单位:

签 收 人:

签收时间:



人力资源社会保障部门业务专用章

(签章)

年 月 日

注:本通知书由劳动保障监察机构核实备案表后出具。一式3份,分别由农民工工资保证金交存(补交)单位、农民工工资保证金开户银行、劳动保障监察机构保存。

附件3


建设领域农民工工资保证金交存证明

编号:

建设单位名称


承包单位名称


工程项目名称


工程项目地点


合同价款(元)


农民工工资保证金开户银行名称


农民工工资保证金开户银行账号


交存金额(元)






人力资源社会保障

部门意见








经办人:

年 月 日

审核人:

年 月 日



(签章)

年 月 日


注:本证明一式3份,分别由劳动保障监察机构、工程总承包企业、建设单位保存。

附件4


提取农民工工资保证金通知

编号:

农民工工资保证金交存单位名称


农民工工资保证金余额(元)


提取金额(元)


人力资源社会保障

部门意见








经办人:

年 月 日



审核人:

年 月 日





(签章)

年 月 日




注:本通知书一式3份,分别由劳动保障监察机构、农民工工资保证金开户银行、农民工工资保证金交存单位保存。



附件5


建设领域农民工工资足额支付证明

编号:

建设单位名称


承包单位名称


工程项目名称


工程项目地点


合同价款(元)


人力资源社会保障

部门意见
经调查核实,本工程已足额支付农民工工资。









经办人: 年 月 日



审核人: 年 月 日





(签章)

年 月 日


注:本证明一式3份,分别由工程总承包企业、工程竣工备案行政主管部门、劳动保障监察机构保存。