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最高人民检察院 公安部


最高人民检察院、公安部关于人民检察院逮捕、拘留人犯由公安机关执行的通知

1979年3月27日，最高人民检察院、公安部

各省、市、自治区人民检察院、公安局，中国人民解放军军事检察院：
为了贯彻执行五届人大通过的《中华人民共和国宪法》第四十七条规定和五届人大常委会第六次会议通过《中华人民共和国逮捕拘留条例》，现将人民检察院在自办案件中，需要依法逮捕、拘留人犯时，由公安机关执行的有关事宜通知如下：
（一）各级人民检察院在自办案件中，需要依法逮捕人犯时，按内部审批权限批准后，由主办的人民检察院将《批准逮捕决定书》送给同级公安机关，由公安机关签发《逮捕证》，并执行逮捕。
（二）各级人民检察院在自办案件中，确需依法拘留人犯时，由公安机关签发《拘留证》，人民检察院派员共同执行拘留。
（三）执行逮捕时，如需对被逮捕的人犯进行人身、住宅和有关场所搜查时，由公安机关签发《搜查证》，人民检察院派员共同进行搜查。
（四）上述人犯逮捕、拘留后的审讯、结案工作，由主办的人民检察院负责。
（五）根据《中华人民共和国逮捕拘留条例》第七条规定，公民扭送人民检察院的人犯，应由检察院问明情况，然后依照公、检、法分工，属于公、法管理的案件，移送公、法处理，需要羁押的案犯，由公安机关羁押。


国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　定制式义齿注册暂行规定

　　一、定制式义齿注册规定的依据
　　根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进行注册。

　　二、定制式义齿产品的管理分类
　　使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863—16，名称为“定制式义齿”。

　　三、定制式义齿注册产品标准的编写
　　（一）编写注册产品标准应遵照以下文件执行：
　　1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。
　　2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。
　　3．GB/T1.1—2000 标准化工作导则　第1部分：标准的结构和编写规则。
　　4．GB/T1.2—2002标准化工作导则　第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。
　　5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件)，作为注册产品标准审查的依据。

　　（二）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：
　　1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造；
　　2．对定制式义齿主体原材料的规定。

　　（三）定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

　　（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

　　四、定制式义齿产品注册的申请
　　（一）定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执行《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。

　　（二）定制式义齿产品注册时，如生产企业已建立体系并正常运行的，可直接申请准产注册；如未建立体系，按试产申请注册，可不要求提供体系考核报告。

　　（三）对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。

　　（四）注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

　　（五）使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


　　附件：定制式义齿产品质量的基本要求


附件：

　　　　　　　　　　　　定制式义齿产品质量的基本要求

　　一、说明
　　1．分类
　　按照不同的修复方式，定制式义齿产品可以分为两类：固定修复体和活动修复体。
　　（1）固定修复体产品包括：冠、桥、嵌体、贴面等。
　　（2）活动修复体产品包括：局部义齿、总义齿等。

　　2．基准
　　（1）固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
　　（2）活动修复体以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。

　　二、固定修复体的基本要求
　　1．修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
　　3．修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
　　4．修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
　　5．修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
　　6．修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
　　7．修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。
　　8．冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

　　三、活动修复体的基本要求
　　1．活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
　　3．修复体的组织面不得存在残余石膏。
　　4．树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
　　5．全口总义齿的上、下颌修复体对　后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。