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食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 03:08:18  浏览:8905   来源:法律资料网
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食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

食药监械监〔2013〕205号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为进一步加强医疗器械不良事件监测工作,完善不良事件监测体系,建立健全各级监测体系工作机制,全面推动监测制度建设,切实提高监测、评价和风险预警能力,有效保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下称《办法》),现就进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设,提出以下指导意见:

  一、指导思想
  深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以食品药品监管体制改革为契机,以保障人民群众用械安全有效为目的,完善医疗器械不良事件监测机制,加强基层医疗器械不良事件监测,健全重点监测与日常监测相结合的监测机制,强化医疗器械不良事件评价与预警,全面提升监测与评价能力。

  二、总体目标
  力争通过3年左右时间,建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络,完善监测机制,落实监测责任,健全监测制度,规范监测工作,进一步扩大监测覆盖面,探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点,使风险预警能力明显提升,形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

  三、职责分工
  各级食品药品监管部门(以下称监管部门)、医疗器械不良事件监测技术机构(以下称监测机构),应按照《办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(以下称《指南》)的规定和要求建立健全各项工作制度,严格履行工作职责。
  国家医疗器械不良事件监测机构:负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报,对地方各级医疗器械不良事件监测机构进行技术指导;组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价,协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;组织开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训工作;不断完善国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。
  省(区、市)医疗器械不良事件监测机构:负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报,组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价;协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。
  设区的市级以及县级医疗器械不良事件监测机构:承担本行政区域内医疗器械不良事件报告和监测技术工作,负责医疗器械不良事件信息的收集、调查、核实、评价、反馈和上报;协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查;开展医疗器械不良事件监测的宣传等工作。
  医疗器械生产企业应确实履行医疗器械产品安全第一责任人职责,履行报告义务,主动发现、收集、调查、分析所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件,控制医疗器械安全风险。
医疗器械经营企业、使用单位及相关人员应按照《办法》、《指南》要求落实各项监测、上报责任,积极配合生产企业和监管部门、监测机构开展相关工作。

  四、工作重点
  (一)建立健全机构
各级监管部门要建立健全医疗器械不良事件监测技术机构,具备条件的应成立或以加挂牌子方式成立监测机构;一般应至少在相关机构设置独立的医疗器械不良事件监测部门。
  (二)完善三个机制
  加强组织领导,重点完善以下三个工作机制:
  1.协调机制。建立各级监管部门与同级卫生计生行政部门之间的协调机制,推动医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测工作,使医疗机构相关人员强化监测意识,增强报告主动性。
  2.保障机制。各级监管部门应在同级地方人民政府的领导下,积极争取编办、发展改革委、财政等部门的支持,切实保障监测工作所需的人员、经费、装备等,加强对不良事件监测工作的领导,做到有计划、有目标、有督查、有考核、有奖惩。
  3.沟通机制。强化各级监测机构之间的纵向指导及横向交流,建立与同级医疗器械审评、检查、检测等技术部门的协作机制。
  (三)健全三项制度
  严格按照《办法》的要求,在日常监测与评价工作的基础上,健全以下三项制度:
  1.监测网络管理制度。以第三类医疗器械生产企业、经营企业及二级以上医疗机构为核心,逐步健全全国医疗器械不良事件监测网络。建立医疗器械不良事件监测哨点管理制度,选择有条件有能力的单位建立监测哨点,推进哨点监测模式。对哨点和第三类医疗器械生产企业实行“零报告”制度,落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。
  2.风险预警制度。各级监测机构要建立医疗器械不良事件评价、预警制度,强化数据挖掘、信号检出、风险评估能力,特别是提高对突发、群发事件的预警和评价能力,切实做到安全风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。
  3.信息管理制度。各级监管部门要按照相关法规要求,制定医疗器械不良事件信息发布、反馈与管理制度,加强信息管理和信息交流,严格信息发布。
  (四)实现三个覆盖
  加强监测网络建设,对没有履行报告义务的单位应加强监督检查,重点要实现三个覆盖:
  1.第三类医疗器械生产企业全覆盖。
  2.第三类医疗器械经营企业基本覆盖。
  3.二级以上医疗机构基本覆盖。

  五、建设要求
  (一)监测机构:各级监管部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平和医疗器械不良事件报告数、医疗器械企业数等因素,按照各地编办的要求,合理制订本级医疗器械不良事件监测机构设置标准和要求,建立健全医疗器械不良事件监测机构。
  (二)监测队伍:选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位,以具有生物医学工程、医学等相关专业背景人员为主构建、充实监测技术骨干团队。加强业务培训,提高监测工作能力和水平。建立各级医疗器械不良事件监测专家库,充分发挥专家在医疗器械不良事件监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。
  (三)监测装备:医疗器械不良事件监测机构应有固定的工作场所,配备必要的办公设备,如可上网的电脑、电话、传真机、打印机、录音笔等;配备符合现场调查、应急处置需要的交通、通讯、记录工具和设备。
  (四)信息化建设:信息化建设是医疗器械不良事件监测体系基础设施建设的重要组成部分。地方各级监测机构应按照国家医疗器械不良事件监测机构的统一规划、部署和要求,统筹规划、分步实施,做好行政区域内信息化工作的组织、协调和落实,加强网络系统的日常应用、维护和管理,保障网络系统安全、有效运转。

  六、实施步骤(2013年~2015年)
  (一)建设与完善阶段(2013年~2014年)
  1.各级监管部门要与同级卫生计生行政部门建立工作协调机制,制定相关工作制度。同时,要建立和完善各级监测机构与各相关技术支撑机构之间的工作协作机制。
  2.各级监管部门应明确承担医疗器械不良事件监测的机构或部门,配备专职医疗器械不良事件监测人员。监测人员应具有生物医学工程、医学等相关专业背景。同时,要加强对监测人员的培训,尤其要提高省级监测机构人员开展评价的能力。
  3.各级监测机构应按照《办法》和《指南》的要求,规范日常监测工作,积极探索监测工作方法和模式,完善各项监测工作制度。要通过日常监测和再评价发现产品风险信号,以重点监测为抓手,评价和控制产品风险,建立重点监测与日常监测相结合的监测工作机制。
  4.第三类医疗器械生产企业、二级以上医疗机构和高风险类医疗器械经营企业应使用全国医疗器械不良事件监测平台(www.adr.gov.cn),及时上报可疑医疗器械不良事件。
  (二)深化与提高阶段(2015年)
  1.建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测网络。
  2.形成医疗器械不良事件日常监测和重点监测互为补充的监测工作模式,根据日常监测情况每年确定医疗器械品种开展重点监测。

  七、保障措施
  (一)组织保障。各级监管部门要统一思想,提高认识,加强对监测体系建设的组织领导,落实责任,明确任务,制定加快推进监测体系建设的具体实施方案。各级监测机构要在监管部门的统一领导下,做好各项任务的落实工作。
  (二)机制保障。各级监管部门和监测机构要加强协调配合,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立与监测体系建设相适应的工作机制与奖惩机制。对于不按照要求开展医疗器械不良事件监测工作的单位,要加大督促检查力度,必要时给予通报、曝光等处理。
  (三)经费保障。各级监管部门应积极争取各级编办、发展改革委、财政等部门的支持,充分利用现有资源,加大对医疗器械不良事件监测体系建设的投入,保障开展医疗器械不良事件监测工作所必需的装备和经费。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月8日





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广播电影电视部建设项目竣工验收规定

广电部


广播电影电视部建设项目竣工验收规定

(1990年5月24日广播电影电视部发布)

第一章 总 则
第一条 为了考核基本建设成果,检验设计和施工质量,促进建设工程及时交付使用,发挥投资效果,总结建设经验,根据国家有关规定,并结合我部基本建设的具体情况,特制定本规定。
第二条 竣工验收范围:凡是部新建、改建、扩建、更新改造等项目,按批准的设计文件所规定内容建完,符合设计要求、具备使用条件,都要及时组织验收,办理固定资产交付使用的转帐手续。
第三条 凡达到验收投产条件的建设项目,三个月内不办理验收和移交固定资产手续的(包括年末未办验收已报投产的项目),通知建设银行停止基建拨款或贷款。对于企业建设项目,同时取消基建试车收入分成,由建设银行监督全部上交财政。三个月内办理了验收和移交固定资产手续的企业建设项目,经部或当地建设主管部门批准,提前投产期间实现的利润,由生产筹建单位和项目承包单位分成。
如建设项目在三个月内办理验收和移交固定资产手续确有困难,经征得建设主管部门同意后报部批准可适当延长期限,但最多不得超过三个月。
凡未经验收的建设项目,一律不得交付使用。
第四条 竣工验收的依据。建设项目的验收,依据上级主管部门批准的设计任务书、初步设计、施工图和设备技术说明书或有关技术协议、国家和部颁标准规范、现行施工技术验收规范,以及上级领导机关的有关建设文件和建设项目的承包或包干文件等。
从国外引进新技术或设备,还应按照签订的合同和国外提供的设计文件等资料,进行验收。

第二章 竣工验收条件
第五条 基本建设项目竣工验收,交付使用或生产,应达到下列条件:
(一)建设项目的主要技术建筑和技术辅助设施,按批准的设计规模建完,达到设计标准,能正常使用;
(二)主要工艺设备已安装配套,经单项调试合格并经联动负荷运转,符合广播电视有关专业技术标准和技术规范要求,能正常使用,或能够生产出设计文件中所规定的合格产品;
(三)环境保护和安全设施已按照规定与主体工程同时建成,达到设计的标准;
(四)职工宿舍和其它必要的福利设施,基本达到批准的设计文件所规定的标准;
(五)维护人员或生产人员基本配齐,能适应投产初期的需要;
(六)维护用主要仪器、设备基本配齐,能适应投产初期的需要。
第六条 更新改造项目的环境保护设施由于历史原因未能完全作到,可由验收委员会(或小组,下同)会同地方环保、卫生部门按照危害程度,根据国家有关规定区别对待。
第七条 建设项目已基本符合竣工验收条件,只是由于维护或生产人员尚未配齐,少数非主要设备和特殊器材、仪器等,短期内不能解决,或工程尚未按设计要求建完,但对投产影响不大,也应及时办理验收。部主管部门要督促和帮助使用单位限期配齐维护或生产人员。经验收委员会审定,对所缺设备、器材、仪器以及未完工程量和投资预算,在验收鉴定书中写明,并明确解决办法。

第三章 竣工验收程序
第八条 单项工程验收。一个单项工程已具备交工验收条件,建设单位应在接到施工单位交工通知后,即可组织使用单位、设计单位、筹建单位和施工单位整理有关的施工技术资料和竣工图,据以进行验收和办理验收手续。对于设备安装工程,要根据有关资料和文件逐项进行试验和负荷联动试验。对于隐蔽工程不仅要有完整的资料,而且要进行严格检查后,方能验收。验收合格,双方签署《交工验收证明书》。如果交工验收中发现需要返工,修整的部分,应规定期限完成。
第九条 单项工程验收。对于维护量大,技术性强的设备和单项工程,使用单位应及早准备好维护力量。
第十条 总体工程验收。整个建设项目已符合本规定的竣工验收条件时,可组织总体工程验收,一般可分初验和正式验收两步进行。对于小型建设项目,可以不进行初验,直接进行正式验收,但要做好充分的准备。在准备工作就绪后,由建设单位向部主管部门提出正式验收报告。总体工程验收办法如下:
(一)初验:整个建设项目具备竣工验收条件后,筹建单位应及时写出包括工程概况、设计要求、完成情况、完成投资额、工程质量、工程造价的分析、技术设备的调试报告等内容的竣工报告,报建设单位并抄送部主管部门。建设单位接此报告后应在一个月内组织设计单位、使用单位、施工单位和当地建设银行、环保、消防部门以及工程质量监督检查部门组成初验小组,做好以下准备工作并进行初验:
1.对全部建设工程进行检查和重点项目抽查;
2.对主要技术设施进行测试并做好联动负荷运转试验,写出试验报告;
3.核实未完工程,提出解决办法,列出包括工程量、预算、完成日期等一览表;
4.检查建设项目的投资执行情况,分析概(预)算的执行情况。超过概(预)算应说明理由,由建设银行审查后报请部主管部门批准同意;
5.对隐蔽工程进行检查并核对隐蔽工程的图纸、资料是否齐全;
6.检查是否做好竣工图、技术资料以及工程文件的整理汇总,分类编目,装订成册。有关档案馆规定上报的工程图纸、资料等,检查是否齐备;
7.核实工程剩余物资,核对器材帐目,是否帐物相符;
8.做好设备、工具、仪器、维护器材及一切固定资产的清点造册登记工作,做好固定资产构成分析表;
9.检查是否处理完毕各种债权债务;
10.负责草拟建设项目验收鉴定书;
11.其他。
初验中如发现问题,应及时进行处理,使存在的问题解决后才能正式验收。
(二)经初验后符合竣工验收条件,由初验小组负责提出正式验收报告,经建设单位审查后报部主管部门。报告内容如下:
1.工程名称、内容及建设概况;
2.主要设施测试结果和联动负荷运转试验情况;
3.工程的质量和对施工中出现的重大质量事故处理的审查意见等;
4.投资执行情况,物资消耗情况;
5.投入使用(或生产)的准备情况和意见;
6.所有竣工图纸、资料的整理汇总情况;
7.固定资产的清点情况;
8.遗留问题及处理意见。
(三)正式验收。部主管部门接到竣工验收报告后,在两个月内应组织正式验收工作。正式验收工作由验收委员会负责进行。正式验收时,对已验收过的单项工程,原则上不再办理验收手续。

第四章 验收委员会的组成及职责
第十一条 验收委员会由部主管部门负责邀请国家计委、建设部、建行总行、审计署并吸收建设单位、使用单位、设计单位、施工单位和当地计委、建委、建设银行、规划、土地、质量监督、市政、供水、供电、消防、人防、环保、劳动、卫生、档案等有关部门的领导或专业人员组成。验收委员会设主任委员一名,副主任委员若干名,委员若干名。
第十二条 部属300万元(含)以上的项目,由部组织验收或者委托建设单位验收;3000万元(含)以上的大中型项目,由国家计委组织验收;1亿元(含)以上的大型项目,由国家计委报国务院批准组织验收。部属300万元以下的和单纯宿舍建设项目,各建设单位组织验收。
第十三条 地方厅(局)的大中型建设项目的验收,按照国家和当地有关规定并参照本规定进行。
第十四条 验收委员会职责:
(一)制定竣工验收工作计划;
(二)听取建设情况的汇报和预验收汇报,并对全部工程进行现场复查;
(三)审查工程竣工报告、竣工验收报告、设备性能测试鉴定书、各单位工程《交工验收报告书》以及各种建设文件、竣工图、隐蔽工程检查验收记录、同意设计变更的文件及停工和返工的记录、重大的安全事故和工程质量事故的处理报告等;
(四)检查主要设备的运转情况和测试记录;
(五)对于工程的遗留问题及验收中发现的问题作出具体处理意见;
(六)对全部工程的质量和设计作出鉴定;
(七)讨论并通过建设项目验收鉴定书,并由主任委员、副主任委员以及各委员签字;
(八)提出竣工验收工作的总结报告,报告内容应包括:验收工作进行情况、对整个项目的设计和施工质量的评价、验收委员会已作出决议以及需请示上级主管部门解决的问题和对新工程启用时间的初步意见等。
第十五条 验收委员会在验收中未能解决的有争议的问题,由上级主管部门负责仲裁。

第五章 竣工决算的编制和剩余材料、竣工资料的处理
第十六条 认真做好物资、财务的清理工作。工程剩余的物资,由建设单位开列清单并提出处理方案,报部主管部门批准并抓紧进行处理。
第十七条 建设项目竣工验收前,应由包建单位提供各单项工程的竣工决算,经建设银行和建设单位审查后汇总,工程验收一个月内编制好工程总决算。竣工决算必须内容完整,核对准确,真实可靠。具体竣工决算的编制,应根据国家有关规定进行。
第十八条 建设项目验收后,应在一个半月内完成固定资产交付使用的转帐手续,同时将竣工决算正式上报部主管部门和建设银行,其中有关财务部分,应有开户银行的审查签证。
第十九条 经验收审查后的竣工文件、资料、图纸和竣工决算按国档发〔1988〕4号文规定一并移交使用单位及档案管理部门作为技术档案妥善保管。重要的技术资料(竣工验收鉴定书、竣工决算、竣工图等),应复制分送上级领导机关。
第二十条 本规定由广播电影电视部负责解释。
第二十一条 本规定自颁布之日起实施。


入世后知识产权司法保护的几个问题

蒋志培


入世后的中国法院要严格执行已经符合WTO规则的各项知识产权法律,认真将法律的各项规定在知识产权案件的审判中贯彻实施。审理知识产权纠纷案件应当注意的问题是:
积极、慎重采取诉前停止侵犯知识产权行为的措施

新修改的专利法第六十一条规定,专利权人可以在起诉前向人民法院申请采取责令停止有关行为。新修改的著作权法第四十九条、商标法的第五十八条都明确规定,著作权人或者著作权有关的权利人,商标注册人或者利害关系人,可以在诉前向人民法院申请采取责令停止有关行为和财产保全的措施。新修改的著作权法第五十条和商标法第五十七条比专利法更进一步规定了诉前的证据保全。专利法通过司法解释也完善了证据保全的措施。为正确适用修改后专利法第六十一条之规定,最高人民法院颁布了《关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》,对申请人资格、案件管辖、适用条件、担保、因错误申请而导致的损害赔偿等问题,均作了详细规定。最高人民法院对著作权法和商标法也将作出类似具体解释。各级法院在具体执行时,一定要严格把握适用条件。凡符合条件的申请,要在48小时内作出书面裁定,立即执行,并及时通知被申请人;不符合条件的申请,应当驳回。对侵犯实用新型和外观设计专利权的,在采取这一措施时,应当特别慎重。必须强调的是,在适用停止有关行为的措施时,要注意专利侵权行为与假冒、盗版等侵犯商标权、著作权行为表现形式上的区别。假冒、盗版的行为一般比较明显,易于辨别认定。而专利侵权行为常常不易判断,需要以专利技术与被控侵权产品所使用的技术进行对比。同时在侵权情节与行为人主观方面也有区别。在审判实践上就很难一律在48小时内作出执行某项措施的裁定。为了严肃、准确地实行这一措施,对在48小时内不能决定立即采取停止有关行为的措施时,可在48小时内传唤单方或双方当事人在确定的时间接受询问,然后再作出裁定。在对付盗版假冒等侵犯商标权、版权的案件中,就要更加强调迅速快捷,做到严格遵守法律规定的措施实行期间,不得拖延。对被申请人提出的有关复议申请,应当认真及时审查,不得延误。

关于当事人起诉和法院依法受理立案时,以及在以后的诉讼中,人民法院能否适用临时性停止侵犯专利权等知识产权行为的措施问题,必须明确的是,有的同志认为过去我国法律对此没有规定,其实这是一种误解。今后,对于当事人在起诉时和以后的诉讼期间申请停止侵犯知识产权行为,可以适用《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》的有关规定;对申请停止其他侵犯知识产权行为的,可以依据《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见(试行)》第一百六十二条的规定,根据当事人的申请先行作出停止侵害、排除妨碍和消除危险的裁定,并予以执行,以依法保护知识产权人的合法权益。有新司法解释的依照新的规定执行。

人民法院无论采取诉前停止侵犯专利权行为或者诉讼期间停止侵犯知识产权行为的措施,都可以根据当事人的申请,同时进行证据保全,以防证据灭失或者被藏匿等。由于侵犯专利权及其他知识产权案件本身所具有的复杂性和专业性,人民法院在对侵犯专利权及其他知识产权案件进行证据保全时,要注意保证有熟悉知识产权审判业务的审判人员参加,以确保能把证明案件事实的关键证据保全下来,为案件的顺利审理打下坚实的证据基础。

考虑到专利纠纷案件的专业性和复杂性,对于诉前责令停止侵犯专利权行为的案件,应当依法一律由对专利纠纷案件享有管辖权的法院受理,著作权和商标权纠纷一般也由各地中级法院以上有管辖权的人民法院受理,并且由具有较丰富的知识产权审判经验的审判人员办理,以保障各项知识产权法中的该项制度得以准确地贯彻实施。

正确确定举证责任

人民法院审理知识产权民事纠纷案件,应当遵循“谁主张,谁举证”的举证责任原则,提出主张的一方当事人应首先举证,然后由另一方当事人举证。在举证过程中,应特别注意举证责任的分担应当围绕着案件的诉讼请求展开,并正确掌握举证责任转移问题。当事人一方举证证明了自己的主张时,对方当事人对该项主张进行反驳提出了新的主张的,举证责任就应当转移到该方当事人。如该方当事人不能提出相应的证据证明,其反驳主张不能成立;该方当事人提出足以推翻前一事实的证据的,再转由原提出主张的当事人继续举证。当事人举证责任的分担和举证责任的转移等一系列的举证、认证活动,是一个十分复杂的过程,不能简单从事。要正确适用专利法等知识产权法律规定的“举证责任倒置”、“过错推定”等原则,当事人提出他人侵犯其方法专利权的主张的,也要首先举证证明其享有专利权和被控侵权产品与使用专利方法生产的产品相同,然后才能将举证责任倒置于被告,由被告证明其生产的产品使用的是什么方法。

要注意对法律规定的出版者、发行者等的注意义务与过错推定原则的运用。根据著作权法第五十二条规定,复制品的出版者、制作者不能证明其出版、制作有合法授权的,复制品的发行者或者电影作品或者以类似摄制电影的方法创作的作品、计算机软件、录音录像制品的复制品的出租者不能证明其发行、出租的复制品有合法来源的,应当承担法律责任。著作权法明确规定了复制品的出版者、制作者、发行者以及某些作品的出租者在经营中负有对其经营的复制品有合法授权以及应当从合法渠道获得负有注意义务。这也就是说,在权利人与前述民事主体发生著作权、邻接权纠纷,证明涉及争议的复制品的合法授权、合法来源获得的举证责任在涉嫌侵权的行为人。如果他们不能证明法律规定的证明事项、未尽到法律规定的注意义务,就应当承担法律责任。著作权法的该条规定所确立的过错推定原则,对著作权法的实施,对完善著作权纠纷民事诉讼制度具有重大意义。它将成为法官们手中的有力武器,高效率的追究那些未经合法授权或者从不正当渠道获得并经营侵权复制品行为人的法律责任。在商标法中也有类似规定,商品销售者对自己商品应当为合法取得和提供商品提供者情况负有注意义务,否则应当承担赔偿等法律责任。

在日益规范的社会主义市场经济中,从事经营活动的民事主体应当建立准确、完整的会计账册。对于那些侵犯他人知识产权又拒不提供其记载因侵权所获利润情况的会计账册或者提供虚假会计账册的,人民法院除了可以查封其账册等资料,依法组织审计外,也可以综合全案的证据情况,推定原告的合理主张成立,不能使侵权行为人逃避应承担的民事法律责任。

正确审理涉及高新技术等新类型知识产权纠纷案件

在审理计算机网络著作权纠纷案件时,要严格遵照著作权法保护网络传播权的规定执行。在没有具体行政法规前审判中仍应严格执行最高人民法院去年发布的《关于审理涉及计算机网络著作权纠纷案件适用法律若干问题的解释》。需要特别注意的是,对于侵犯网络著作权纠纷案件,要坚持由侵权行为地或者被告住所地人民法院管辖的规定,一般情况下应将实施被控侵权行为的网络服务器、计算机终端等设备所在地作为侵权行为地,只有在难以确定侵权行为地和被告住所地时,才能将发现侵权内容的计算机终端等设备所在地认定为侵权行为地,不能随意扩大侵权行为地的范围。对于网络服务提供者的行为是否构成侵权和承担侵权的民事责任,应依据我国民法通则、著作权法规定的过错责任原则和司法解释的具体规定判断。网络服务提供者对涉及其网络服务的他人侵权行为,在其有过错又造成权利人实际损失的情况下,才承担民事赔偿责任。故意教唆、帮助他人利用其网络服务实施侵权活动的网络服务提供者,应当承担民事法律责任。

关于审理计算机网络域名纠纷案件,最高人民法院已经制定公布了《关于审理涉及计算机网络域名民事纠纷案件适用法律若干问题的规定》。当前审理这类案件应注意的问题,一是对涉及计算机网络域名注册、使用的民事纠纷案件,当事人起诉到人民法院的,只要符合民事诉讼法规定的受理条件的,人民法院应当依法予以受理。二是要正确适用相关的实体法律。对于被告恶意注册、使用与他人驰名商标或者其他注册商标、域名等相混淆的域名,依照有关法律规定构成侵权的,应当适用相应的法律规定;构成不正当竞争的,人民法院可以根据民法通则第四条、反不正当竞争法第二条第一款的规定作出认定。人民法院认定域名注册、使用等行为构成侵权或者不正当竞争的,可以判令被告停止侵权、注销域名,或者根据原告的请求判令由原告注册使用该域名;给权利人造成损害的,还可以判令被告赔偿损失。三是要注意对恶意的认定。一般来说,被告为了商业目的将他人驰名商标注册为域名的;以高价出售、出租或者以其他方式转让该域名获取不正当利益的;注册域名后自己并不使用也未准备使用,而有意阻止权利人注册该域名的;故意注册、使用与权利人的注册商标等相同或者近似的域名,造成与权利人提供的商品、服务或者原告网站的混淆,误导网络用户访问其网站或者其他在线站点的,应当认定被告主观上具有恶意。

关于植物新品种案件的审理问题,目前我们还缺乏这方面的审判经验。需要注意的是:植物新品种纠纷案件属于知识产权纠纷案件范畴,要根据最高人民法院《关于开展植物新品种纠纷案件审判工作的通知》和《关于审理植物新品种纠纷案件若干问题的解释》,依法予以受理。人民法院审理植物新品种纠纷案件时,要根据该解释的规定,正确确定案件的管辖地法院。由于授予植物新品种权都是经过实质审查的,权利稳定性较高,因此在侵权诉讼中,被告在答辩期间内向植物新品种复审委员会提出宣告该植物新品种权无效请求的,人民法院一般不中止诉讼。审理有关植物新品种的合同纠纷案件,应当适用合同法有关技术合同部分的相应规定。

贯彻全面赔偿原则,依法公平合理确定侵权损害赔偿数额

损害赔偿额计算问题,一直是审理侵犯知识产权纠纷案件中的一个重要问题,也是知识产权审判工作的一个难点。当前主要应注意以下几个问题:

一是贯彻全面赔偿原则问题。所谓全面赔偿原则,是指对侵权人的侵权行为,不论其在主观上是出于故意还是过失,也不论行为人是否受刑事、行政制裁,均应根据因其行为造成财产损失的多少和精神损害大小,来确定民事赔偿范围。贯彻全面赔偿原则的目的是在最大范围内尽可能地保护受害人的权利,使受害人的利益得以恢复或充分地得以满足。这一原则与TRIPS协议关于侵权人向权利人“支付足以弥补因侵犯知识产权而给权利人造成的损失的损害赔偿费”的规定是相一致的。人民法院在审理侵犯知识产权纠纷案件时,要按照全面赔偿原则确定损害赔偿额,确保知识产权权利人因侵权行为所受到的所有损失能够赔足、赔够,在经济上不受损失。同时还要注意根据案件的具体情况适用其他民事责任形式和民事制裁措施。对因证据问题影响确实存在的侵权损害赔偿计算的,应当根据当事人的请求选择有利于受害人的其他计算方法确定赔偿数额。在审理知识产权纠纷案件中,注意不要适用尚无法律依据的“惩罚性赔偿”,承担高于TRIPS协议规定的国际义务。

二是要正确适用新修改的专利法第六十条规定的按专利许可使用费的倍数计算赔偿额的方法。对此,最高人民法院《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》中规定的是为使用费的1至3倍,由人民法院根据侵权情节、专利的类别、专利许可使用费数额的大小、性质、使用范围、时间等因素予以确定。

一般来说,以不低于专利许可使用费的合理数额(即使用费的1倍)仍然适用较多的专利侵权案件的情况。对故意侵权、侵权情节恶劣、多次侵权等情况,应当按照1倍以上3倍以下的使用费的标准计算赔偿额。对许可使用费本身显失公平的,不宜再按倍数计算,要特别注意防止有的当事人采用倒签合同等办法骗取高额赔偿。

三是法定赔偿问题。根据著作权法第四十八条规定,侵犯著作权或者与著作权有关的权利的,侵权人应当按照权利人的实际损失给予赔偿;实际损失难以计算的,可以按照侵权人的违法所得给予赔偿。赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。权利人的实际损失或者侵权人的违法所得不能确定的,由人民法院根据侵权行为的情节,判决给予50万元以下的赔偿。商标法第五十六条规定,侵权人因侵权所得利益,或者被侵权人因被侵权所受损失难以确定的,由人民法院根据侵权行为的情节判决给予50万元以下的赔偿。著作权法和商标法针对作为知识财产的著作权、商标权的特殊属性,借鉴发达国家的做法、在总结司法实践经验的基础上,明确规定了法定赔偿制度:即在法律的条文中具体规定侵权损害的赔偿数额,赋予人民法院在权利人的实际损失或者侵权人的违法所得不能确定时,根据侵权情节,依法判决50万元以下的赔偿额。著作权法、商标法确立的损害赔偿制度丰富完善了我国民事损害赔偿制度,该项制度与其他著作权、商标权民事责任形式制度相互结合,必将对权利人合法权益的司法保护提高到一个新水平。

要注意的是最高人民法院在《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》中也作了类似的规定,即对那些按法律规定的计算方法仍无法计算损害赔偿额,而权利人又确实因侵权受到损失或者侵权人因侵权获利的,由人民法院根据侵权情节,在5000元以上30万元以下确定赔偿数额,最多不得超过50万元。当前要防止侵权人为了逃避应赔偿的数额,想方设法隐匿、销毁、转移证据,造成赔偿数额难以确定的局面出现,达到不实际赔偿的企图。人民法院应当精心审判慎重对待,不能让少数不法行为人的企图得逞。

四是权利人因调查、制止侵权行为支付的合理费用是否计算在损害赔偿额之内的问题。人民法院可以根据权利人的请求,依法将因调查、制止侵权支付的合理费用计算在损害赔偿数额范围之内,这是贯彻全面赔偿原则的重要体现。这在著作权法和商标法中都作了明确规定,最高人民法院在专利诉讼的司法解释中也确定了这一原则。

五是律师费问题。对于合理的律师费用能否计算在损害赔偿额范围内的问题,仍应当按照全国知识产权审判工作会议的精神对进行诉讼的律师费用,根据我国现行法律、法规和世贸组织的有关规则,可以计算在,不是一律计算在赔偿范围中。TRIPS协议并未要求各成员将诉讼中的律师费用一律计算在赔偿范围中,世界上一些实行诉讼律师制度的国家,也不是一律将律师费作为赔偿额考虑。因此认为入世就要将诉讼中的律师费用一律列入赔偿范围的说法,是不准确的。但是人民法院在审理知识产权纠纷案件中,根据案情,在一定情况下,可以将全部或部分合理的诉讼中律师费用计算在赔偿范围内,以弥补权利人的实际经济损失。