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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国食药监保化[2012]291号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年10月12日





儿童化妆品申报与审评指南

为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围
（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则
（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。
五、审评
（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；
对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。
（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。
（十七）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起施行。

附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例




附件

儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例

一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
序号 成分 添加量（w%） 使用目的
1 水 74.6 溶剂
2 甘油 6.0 保湿剂
3 油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油 6.0 润肤剂
4 角鲨烷 5.0 润肤剂
5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂
6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂
7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂
8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂
9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂
10 卡波姆钠 0.4 增稠剂
11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂
注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。

二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。
本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。
所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是安全的。








上海市人民政府


上海市人民政府令第9号

　　《上海市九段沙湿地自然保护区管理办法》已经2003年9月29日市政府第20次常务会议通过，现予发布，自2003年12月1日起施行。

市长韩正
　　二○○三年十月十五日

上海市九段沙湿地自然保护区管理办法
(2003年10月15日上海市人民政府令第9号发布)
　　

　　第一条（目的和依据）
　　为了加强对上海市九段沙湿地自然保护区的生态环境和生态资源的保护，根据《中华人民共和国自然保护区条例》和有关法律、法规的规定，结合实际情况，制定本办法。
　　第二条（保护区性质）
　　上海市九段沙湿地自然保护区（以下简称保护区）是以湿地生态系统为保护对象的河口湿地自然保护区。
　　第三条（适用范围）
　　本办法适用于保护区的规划、建设、保护及其相关的管理活动。
　　第四条（管理部门）
　　上海市浦东新区人民政府（以下简称新区政府）受市政府的委托，主管保护区工作，负责保护区规划的编制、保护区的建设及相关管理活动；上海市九段沙湿地自然保护区管理署（以下简称九段沙管理署）是保护区的管理机构，具体负责保护区的日常管理工作。
　　上海市环境保护局（以下简称市环保局）负责保护区的综合管理，对保护区环境保护实施指导和监督检查。
　　本市发展改革、规划、建设、土地、农林、公安、渔政、海洋、港口、水务等有关部门按照各自职责，协同实施本办法。
　　第五条（保护区范围的确定）
　　保护区范围包括江亚南沙、上沙、中沙、下沙四个沙洲陆域以及周围一定范围内的水域，具体范围由新区政府会同市环保局等有关部门提出方案，经市规划局审核同意后，报市政府批准并予以公布。
　　因地理环境变化等原因需要调整保护区范围的，由新区政府会同市环保局等有关部门提出调整方案，经市规划局审核同意后，报市政府批准并予以公布。
　　九段沙管理署应当根据市政府批准的保护区范围，在相应位置设置明显界标。
　　第六条（管理原则）
　　保护区的保护和管理实行科学规划、分区控制、统一管理、合理利用的原则。
　　第七条（资金来源）
　　保护区的保护资金来源包括：
　　（一）财政拨付的专项资金；
　　（二）国内外组织、企业和个人的捐赠；
　　（三）国家允许的其他方式筹集的资金。
　　第八条（保护区规划）
　　新区政府应当根据保护区自然环境状况和湿地生态保护的需要，会同市环保局编制保护区生态建设和发展规划，报市政府批准后组织实施。经批准的保护区生态建设和发展规划，纳入本市和浦东新区国民经济和社会发展计划。
　　新区政府在编制保护区生态建设和发展规划过程中，应当采取适当的形式听取有关专家的意见，并组织进行环境影响评价。
　　第九条（功能区域划分）
　　根据保护区生态发展特点，保护区划分为核心区、缓冲区和实验区三个功能区域。三个功能区域具体范围的确定和调整，由新区政府提出方案，经市自然保护区评审委员会评审后，报市政府批准。
　　九段沙管理署应当根据市政府批准的三个功能区域范围，在相应位置设置明显标志。
　　第十条（核心区、缓冲区、实验区的行为限制）
　　在核心区内，除因科学研究需要，必须进入核心区从事科学研究观测、调查活动外，禁止开展任何其他活动。
　　在缓冲区内，除可以从事科学研究观测、调查、教学实习、标本采集等科研活动外，禁止开展任何开发利用活动。
　　在实验区内，除可以从事本条第一款、第二款允许的活动外，还可以进行参观考察、生态旅游、原有物种以及珍稀动植物养殖等相关活动。但禁止开展严重影响水动力环境和破坏生态资源的开发利用活动。
　　第十一条（教学科研活动的管理）
　　在保护区内进行科学研究观测、调查、教学实习、标本采集等教学科研活动的，应当事先向九段沙管理署提交书面申请，书面申请应当包括下列内容：
　　（一）申请人的基本情况；
　　（二）预定活动的时间、内容、规模、人数、范围以及使用的设备等；
　　（三）计划捕捉或者采集的动植物名称、数量。其中，需要捕捉或者采集国家和本市保护的野生动植物的，还应当提供有关管理部门发给的许可证件。
　　九段沙管理署应当在收到申请之日起10个工作日内作出审批决定，并将审批结果和理由书面通知申请人。其中，需要进入核心区进行科学研究活动的，九段沙管理署应当在收到申请之日起5个工作日内提出初审意见，报市环保局审批。市环保局应当在收到初审意见之日起5个工作日内作出审批决定，并通知九段沙管理署。九段沙管理署应当在接到市环保局的审批决定后，立即书面通知申请人。
　　九段沙管理署认为申请者开展的科研活动对生态环境和生态资源保护有价值的，可以与申请者签订相关协议，约定科研成果的归属及使用等事项。
　　第十二条（开发利用活动的管理）
　　在实验区内开展参观考察、生态旅游、原有物种以及珍稀动植物养殖等开发利用活动的，应当事先向九段沙管理署提交书面申请，书面申请应当包括下列内容：
　　（一）申请人的基本情况；
　　（二）开发利用活动的名称、内容、规模、期限以及选址的详细理由；
　　（三）开发利用活动对环境和资源影响的评价。
　　九段沙管理署应当在收到申请之日起10个工作日内提出初审意见，报新区政府批准。新区政府应当在收到初审意见之日起10个工作日内作出审批决定，并通知九段沙管理署。九段沙管理署应当在接到新区政府审批决定后，立即书面通知申请人，并及时报市环保局备案。
　　第十三条（环境污染的防治）
　　禁止在保护区及其邻近区域新建大型的排污设施和设置废弃物倾倒区。
　　保护区内的污水和其他废弃物的排放，不得超过国家和本市规定的污染物排放标准。
　　新区政府和九段沙管理署应当定期组织对保护区进行环境监测，并采取有效措施防治环境污染。
　　第十四条（环境污染事故的处理）
　　因发生事故或者突发性事件，造成或者可能造成保护区环境污染的，有关单位或者个人应当立即采取相关补救措施，消除污染或者避免污染事故的发生，并及时向九段沙管理署及有关环境监督管理部门报告，接受调查处理。
　　第十五条（特殊物种的保护）
　　九段沙管理署应当采取有效保护措施，保障中华鲟、白鲟、小天鹅、小青脚鹬等国家保护的珍稀动植物的安全，其聚集区域应当划入核心保护区。
　　在水生生物繁殖区域和洄游线路，禁止进行围垦、建坝等破坏水生生物繁殖环境和阻挡洄游线路的活动。
　　第十六条（引进外来物种的控制）
　　保护区禁止引进外来动物和草本植物。
　　为保护区生态建设需要引进外来木本植物的，应当由九段沙管理署提出，经市自然保护区评审委员会评审通过后方可引进。
　　第十七条（封区措施）
　　在保护区生态环境遭到严重损害或者为了保护珍稀动植物的需要，经新区政府批准，九段沙管理署可以对保护区内的部分区域采取封区措施。对封锁的区域，除科研人员和必需进入的相关管理人员外，禁止任何其他人员进入。
　　采取封区措施的，九段沙管理署应当对外公告封区的时间和范围，并报市环保局备案。
　　第十八条（禁止行为）
　　在保护区范围内禁止下列行为：
　　（一）未经批准擅自进入保护区；
　　（二）破坏、损毁或者擅自移动保护区界标以及相关保护设施、设备；
　　（三）挖沙，擅自割青；
　　（四）捕捞、狩猎、采药、烧荒，但法律、行政法规另有规定的除外；
　　（五）其他损害生态环境和生态资源的活动。
　　第十九条（非常状态下进入）
　　因防汛抗灾、海难救助、紧急避险等原因进入保护区的，应当遵守保护区的各项规定，并在相关情形消除后，立即退出保护区。
　　第二十条（罚则）
　　违反本办法规定，有下列情形之一的，由九段沙管理署按照下列规定予以处罚：
　　（一）违反本办法第十一条规定，未经批准在保护区内进行教学科研活动的，责令其退出保护区，并可处以1000元以上5000元以下的罚款；
　　（二）违反本办法第十二条规定，未经批准在保护区内进行开发利用活动的，责令其停止开发利用活动，并处以3000元以上3万元以下的罚款；
　　（三）违反本办法第十四条规定，发生事故造成或者可能造成保护区环境污染，不采取相关补救措施或者不及时向有关部门报告的，可处以500元以上5000元以下的罚款；
　　（四）违反本办法第十六条，第十八条第一项、第三项、第四项、第五项规定，擅自进入保护区或者从事可能损害湿地生态环境和生态资源活动的，责令停止违法行为，没收违法所得，并可处以300元以上5000元以下的罚款；对保护区生态环境造成严重破坏的，责令限期恢复原状或者赔偿损失，并可处以1000元以上1万元以下的罚款；
　　（五）违反本办法第十八条第二项规定，破坏、损毁或者擅自移动保护区界标以及相关保护设施、设备的，责令恢复原状或者赔偿损失，并可根据情节处以100元以上5000元以下的罚款；
　　（六）违反本办法第十九条规定，在相关情形消除后，不立即退出保护区的，责令其改正，拒不改正的，处以300元以上3000元以下的罚款。
　　违反本办法第十三条第二款规定，超过国家和本市规定污染物排放标准的，由环境保护行政主管部门依照有关法律、法规和规章的规定处理。
　　第二十一条（管理人员违法行为的追究）
　　有关管理人员在本办法的执行过程中，有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
　　第二十二条（施行日期）
　　本办法自2003年12月1日起施行。