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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 21:33:21  浏览:8851   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







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上海市人民政府办公厅关于印发上海市行政执法人员执法行为规范的通知

上海市人民政府办公厅


上海市人民政府办公厅关于印发上海市行政执法人员执法行为规范的通知

沪府办发〔2010〕25号


各区、县人民政府,市政府各委、办、局:

  经市政府同意,现将《上海市行政执法人员执法行为规范》印发给你们,请认真按照执行。


上海市人民政府办公厅
二○一○年六月八日


上海市行政执法人员执法行为规范

  第一条为规范本市行政执法人员的行政执法行为,提高行政执法人员依法行政的能力和水平,保护公民、法人和其他组织的合法权益,制定本规范。

  第二条行政执法人员从事行政检查、行政强制以及行政处罚等行政执法行为,应当遵守本规范。

  第三条从事行政执法活动的人员应当具备相应的法律知识和专业技能,并经考试合格,取得行政执法资格。没有取得行政执法资格的人员不得从事行政执法活动。

  协助行政执法的人员只能按照规定从事行政执法的有关辅助工作。

  第四条行政执法人员从事行政执法活动,有统一制式或识别服装(以下简称“制服”)的,应当按照有关规定着制服;没有制服的,着装应当庄重得体。

  行政执法人员不得将制服转借、出租或者买卖;不得因非行政执法活动需要着制服出入娱乐场所。

  第五条行政执法人员从事行政执法活动,应当仪表整洁、语言文明、举止得体、方式得当。

  行政执法人员在行政执法中,不得使用粗俗、歧视、侮辱以及威胁性语言,不得刁难当事人或者做出有损行政执法人员形象的行为。

  第六条行政执法人员应当严格按照法律、法规、规章规定的职权范围实施行政执法行为,不得滥用职权,不得超越职权,不得不履行或者拖延履行法定职责。

  第七条行政执法人员从事行政执法活动,应当遵守法定程序,严格按照法定的方式、步骤、顺序、期限等实施。

  行政执法人员从事行政执法活动时,应当向当事人出示行政执法证件;除适用简易程序外,必须两人以上共同进行。

  行政执法人员与案件有利害关系、可能影响公正处理的,应当回避。

  第八条行政执法人员调查取证时,应当全面、客观、公正。不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力等不正当手段收集证据,不得伪造、隐匿证据。

  行政执法人员不得指派无行政执法资格的人员进行调查取证。

  行政执法人员进行询问时,应当依法制作询问笔录;进行检查时应当依法制作检查笔录、勘验笔录等法律文书。

  第九条实施行政检查前,行政执法人员应当告知当事人行政检查的理由、内容、要求以及程序。

  实施行政强制、行政处罚前,行政执法人员应当依法告知当事人行政执法的事实、理由、法律依据及其依法享有的陈述权、申辩权以及申请行政执法人员回避等权利。

  行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前,行政执法人员应当告知当事人有要求举行听证的权利。

  第十条行政执法人员应当充分听取当事人的意见,完整记录当事人陈述和申辩的内容,并对当事人提出的事实、理由和证据,进行复核;不得因当事人申辩而加重处罚。

  第十一条行政执法人员应当按时到指定地点出席听证,遵守听证纪律,如实回答听证主持人的询问。在听证过程中应当如实陈述案件事实,并出示与事实相关的证据材料。听证主持人要求行政执法人员补充证据的,行政执法人员应当在规定时间内完成调查并提供补充调查的证据。

  第十二条行政执法人员实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合的原则。

  除法律、法规、规章另有规定外,行政执法人员对尚未造成严重危害后果,或者违法后果能够及时消除的违法行为,应当先进行告诫、引导、教育,并责令改正;对拒不改正的,再给予行政处罚。

  第十三条行政执法人员当场作出行政处罚决定的,应当填写规定格式的行政处罚决定书,并由行政执法人员签名或者盖章后当场交付当事人。

  第十四条行政执法人员对当事人从事违法行为的工具、违法经营兜售的物品(以下简称“物品”)依法实施暂扣的,应当向当事人出具暂扣物品告知书或者其他书面凭证,并经其签字确认。当事人无法签字确认的,行政执法人员应当在有关书面凭证上说明情况并由两名以上证人见证签名或者摄像取证。

  行政执法人员暂扣物品后,应当告知当事人在规定期限内至指定地点接受处理,说明逾期不接受处理,其暂扣物品将予以处置的后果,并及时移交行政执法单位妥善保管,不得使用或者损毁。当事人接受处理后,行政执法人员应当及时将暂扣的物品予以退还。

  行政执法人员发现暂扣物品涉及违禁物品的,应当及时报告行政执法单位。

  第十五条行政执法人员一般不得暂扣易腐烂、变质等不宜保管的物品。确需暂扣的,应当及时通知当事人接受处理。当事人逾期不接受处理的,行政执法人员应当及时报告行政执法单位,不得擅自处置暂扣物品。

  销毁暂扣物品时,现场应当有两名以上行政执法人员在场,并制作销毁笔录,由行政执法人员在笔录上签字或者盖章,可以进行现场拍照、摄像,存档备查。

  第十六条行政执法人员强制拆除违法建筑时,应当通知当事人在限定期限内取走违法建筑内的财物,当事人未在限定期限内取走相关财物的,应当进行拍照或者摄像,并详细登记后妥善保管,同时及时通知当事人在限定期限内领取。当事人逾期未领取的,行政执法人员应当及时报告行政执法单位,不得擅自处置。

  第十七条行政执法人员代为保管暂扣物品或者违法建筑内的财物的,除法律、法规、规章另有规定外,不得向当事人收取任何费用。

  第十八条行政执法人员应当规范制作行政执法法律文书,使其内容合法、客观,格式规范。

  行政执法人员送达有关法律文书,一般直接送交当事人,当事人拒绝接收的,可以采用留置送达;直接送达有困难的,可以采用委托送达、邮寄送达;当事人下落不明,或者用其他方式无法送达的,可以采用公告送达。

  第十九条行政执法人员当场收缴罚款的,必须向当事人出具市财政部门统一制发的罚款收据;当场收缴的罚款,应当依法及时交至行政执法单位。

  除依法当场收缴的罚款外,行政执法人员应当告知当事人到指定的代收银行缴纳罚款,不得自行收缴罚款。

  第二十条行政执法人员不得以任何形式截留、私分或者变相私分罚款、没收违法所得或者没收非法财物通过拍卖或者变卖等方式所得的款项。

  第二十一条行政执法案件结案后,行政执法人员应当按照要求制作行政执法案卷,并将相关材料收集归档,不得私自处理。

  第二十二条本规范自印发之日起实施。


安徽省铁路路外伤亡事故处理实施办法

安徽省人民政府


安徽省铁路路外伤亡事故处理实施办法
省人民政府


第一章 总 则
第一条 为了保证铁路车辆正常运行和人民生命财产安全,妥善处理铁路路外伤亡事故,根据国务院转发的《火车与其它车辆碰撞和铁路路外人员伤亡事故处理暂行规定》(以下简称《暂行规定》),结合我省情况,特制定本办法。
第二条 凡在铁路列车运行和调车作业中,发生火车撞轧行人,与其它车辆碰撞等情况,招致人员伤亡或车辆破损事故,均按《暂行规定》和本办法处理。
第三条 铁路沿线各级人民政府要加强对铁路安全管理工作的领导,有关部门要和铁路部门密切配合,经常对沿线有关单位和群众进行铁路安全常识的宣传教育,并采取切实有效措施,防止发生路外伤亡事故。

第二章 事故责任
第四条 铁路职工要认真执行规章制度。机车、轨道车乘务人员必须认真了望,鸣笛示警。道口看守员要坚守岗位,认真负责,适时开关道口。铁路无人看守道口,必须做到护桩、警告牌标志齐备,清晰醒目。凡因铁路职工失职或上述防范设施不全等直接原因造成路外伤亡事故,由铁
路部门负责,并对负责者按有关规定给予处分或制裁。
第五条 凡有下列行为之一,造成伤亡事故者,由本人或所属单位负责,由此给铁路造成损失的,并应追究肇事者的责任。
一、在铁路路基上、桥梁上、涵洞内行走、乘凉、坐卧钢轨的;
二、在站内或区间内(两个车站之间)铁路上逗留、游逛、穿越和拣拾煤渣杂物的;
三、钻车、扒车、跳车和无票乘车的;
四、在铁路中基两侧放牧牲畜或打晒农作物的;
五、车辆或行人抢越铁路道口的;
六、车辆在非道口通过铁路或机动车辆强行通过非机动车道口的;
七、无证驾驶、车辆技术状况不良、酒后开车及违反道口安全规定的;
八、车辆、设备、器材、建筑物等侵入铁路界限的。
盲、聋人,学龄前儿童,行动不便的老人,残废人和精神病患者,在无人护送情况下横越铁路发生事故,由其家属或保护人负责。

第三章 道口管理
第六条 铁路与公路交叉的平交道口,宽度在二点五米以上的为铁路道口,小于二点五米的为人行过道,人行过道不设标志,不准通告任何车辆。
禁止任何单位和个人在铁路上随意铺设或加宽道口。现有未经批准私自铺设的,除确属需要,由使用单位立即向铁路部门申请补办手续外,其余应即拆除。
第七条 铁路道口应设有护桩和道口警标标志,人行过道应设“小心火车”告示牌,了望困难的危险道口应设“危险道口”告示牌。非正式运营的临管线、工程线上的道口也应设置道口标志。
第八条 各种机动车辆通过铁路道口,时速不得超过二十公里,不得冒险抢越,必须做到“一慢、二看、三通过”。在铁路与公路交通特别繁忙,易于堵塞的道口,当地公安或交通管理部门应派出人员协助维持铁序。所有车辆和行人均应听从道口员和交通管理人员的指挥,不得妨碍道
口正常工作。
第九条 实行间歇有人看守的道口,应设立无人看守时间公告牌。在无人看守时间内,栏杆扬起处于开放状态,各种车辆和行人应特别注意安全,在确认道口两端无火车开来时,方可通过。
铁路道口的具体管理办法,由省经济委员会制定下达。

第四章 事故处理
第十条 发生路外伤亡事故,应立即采取紧急措施进行处理。任何人不得以任何借口阻碍开通线路和铁路正常行车。
一、在区间发生事故,机车司机、运转车长和列车上的铁路公安人员,要共同对事故现场作出记录和标志,将死者移出线路,伤者及时抢救,尽快恢复正常行车,并将事故情况报告邻近车站。对当时没有察觉的伤亡事故,巡道工或其它人员发现时,应及时报告就近车站。
二、在区间或站内发生路外伤亡事故,车站接到报告后,应向当地政府报告,并及时通知铁路公安和铁路有关业务部门,共同赶现场组织抢救。
三、五人以上的路外重大伤亡事故(包括五人,指死亡和重伤),应及时报告省人民政府和省交通厅、公安厅、上海铁路局并报铁道部、公安部和劳动人事部。
第十一条 铁路车站接到火车碰(轧)伤人员时,要设法急速送就近医院,各地医院应积极进行救治,不得借故拒绝。医疗费预交金可暂由铁路部门垫付,待事故责任明确后,由责任者或其所属单位向医院结算。需要护理时,由伤者家属或其单位派人护理。伤者经诊治后可以出院的,
应即办理出院手续。拒不出院者,由所属单位负责领回。
第十二条 凡火车碰轧致死的,尸体由铁路公安部门或车站负责找人看守,并通知其亲属或单位认领,看守费由责任一方负担。
尸体应及时火化或埋葬(一般不超过三天),不得故意拖延或借尸体向铁路部门施加压力。一时无人认领的尸体,由铁路公安部门做好现场拍照和调查记录立档,并报铁路检察院备案后,会同当地公安部门按无名尸体处理,费用由铁路部门支付。
第十三条 路外伤亡事故发生后,应即成立事故调查处理委员会,在当地县以上人民政府领导下进行调查处理。事故调查处理委员会的任务是:查明事故原因,分析确定事故责任,研究防止事故的措施,按照《暂行规定》和本办法做出处理决定并监督有关方面执行。
一般路外伤亡事故(死伤四人以下)的调查处理委员会,由铁路车站(段)负责人主持,铁路公安和有关铁路业务部门以及伤亡者所属单位的代表参加组成。五人以上的重大伤亡事故的调查处理委员会,由铁路分局负责人主持,铁路公安和有关铁路业务部门以及伤亡者所属单位的代表
参加组成。特别重大的事故,铁路局负责人应率领安全监察室、公安处及其有关单位人员参加查处。遇有火车与机动车辆相撞事故时,还应通知当地交通监理部门参加。
第十四条 凡属铁路方面责任造成伤亡的,铁路部门应负担其医疗费、必要的护理费、住院期间伙食费或火葬费(埋葬费),并参照《铁路旅客意外伤害强制保险条例》,给予一次性抚恤费。因伤致残的,其生活费由铁路部门按照有关规定标准划拨给当地民政部门发放安置。
第十五条 凡属本办法第五条所列行为造成伤亡的,伤者医疗费、住院期间伙食费,死者丧葬费,均由本人或其所属单位负担。
因伤致残者经济确有困难的,铁路部门可酌情给予一次性救济费五十至一百五十元。死亡者家庭生活确有困难的,铁路部门可酌情给予八十至一百五十元火葬费(埋葬费),还可酌情给予一百至一百五十元一次性救济费。
第十六条 伤亡人员凡享受劳保福利待遇的,铁路部门只给予一次性救济费或抚恤费,其余费用由伤亡者所属单位按有关劳保福利法规办理。
第十七条 火车与其它车辆相撞造成的经济损失,责任属于一方的,由责任方按照国家规定价格折旧赔偿对方损失费用(不赔偿实物),双方都有责任的,由双方合理负担。牲畜管理不善,跑上铁路被火车碰死轧伤,铁路不予赔偿。由此造成铁路损失的,必须追查责任,并赔偿铁路损
失。
第十八条 在企业、事业、部队等单位的专用线内(包括专用线的机车在铁路运营线)发生路外伤亡事故时,机车是铁路部门的,由铁路部门负责处理,机车是单位自备或租用的,由该单位负责处理。
第十九条 处理内外伤亡事故,必须秉公执法,并认真听取当事人的意见,做好细致的思想政治工作。对提出不合理要求的,要耐心说服。对无理取闹,妨碍铁路运输和铁路执勤人员正常工作的,由铁路公安部门按有关规定处理。对于破坏铁路设施,扰乱铁路秩序,制造铁路事故的犯
罪分子,应依法惩处。
第二十条 本办法自公布之日起施行。




1984年5月20日