关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知（废止）
国家食品药品监督管理局
关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知
国食药监安[2004]474号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下：
一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理
进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。
国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。
进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素，取得特殊药品《进口准许证》后，在办理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令）中有关麻醉、精神药品的要求办理。教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，可以免检。
二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理
出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意出口的决定。对同意出口的，发给特殊药品《出口准许证》。对不予受理或者不同意出口的，应当书面说明理由。
三、特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》的管理进出口单位凭特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》办理蛋白同化制剂和肽类激素的进、出口手续。进出口完成后1个月内，进出口单位应当将海关签注的特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》第一联退回发证机关。
特殊药品《进口准许证》有效期1年。特殊药品《出口准许证》有效期3个月（有效期时限不跨年度）。特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》只能在有效期内一次性使用，因故延期进出口的，应当办理延期换证手续。
特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》由国务院食品药品监督管理局统一印制。
特殊药品《出口准许证》编号方式为：TSSE（X1）－XXXX2-XXXX3。其中：
X1为出口准许证审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
XXXX2为签发出口准许证年份；
XXXX3为出口准许证流水号。
例如：TSSE（京）－2004－0001。
附件：1．进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
2．出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月三十日
附件1
进口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
一、供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素的进口：
1．特殊药品进口申请表（附后）；
2．购货合同或者订单复印件；
3．《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
4．进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件；
5．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。
二、教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，进口单位应当报送以下资料：
1．特殊药品进口申请表；
2．购货合同或者订单复印件；
3．生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品
上市销售的证明文件、公正文书及其中文译本（标准品、对照品进口可不提供）；
4．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本；
5．国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；
6．相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
7．委托其他进口单位代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
附件2
出口蛋白同化制剂和肽类激素需报送的资料
一、特殊药品出口申请表（附后）；
二、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证（正本）；
如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
（一）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件（正本）；
（二）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件（正本、复印件及公正文本均可）。
三、购货合同或者订单复印件；
四、外销合同或者订单复印件；
五、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；
出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案的证明文件复印件；
六、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖出口单位公章。
国家进出口商品检验局关于发布《代理进出口商品报验机构管理办法（试行）》的通知
国家进出口商品检验局
国家进出口商品检验局关于发布《代理进出口商品报验机构管理办法（试行）》的通知
（国检务〔１９９８〕７０号 １９９８年３月４日）
各直属商检局：
现发布《代理进出口商品报验机构管理办法（试行）》，请遵照执行。
附件：一、代理进出口商品报验机构管理办法（试行）
二、参考文书格式
三、关于《代理进出口商品报验机构管理办法（试行）》的起草说明
附件１：
代理进出口商品报验机构管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强对代理进出口商品报验机构的管理，规范代理进出口商品报验行为，确保进出口商品检验工作的顺利进行，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称《商检法》）、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》（以下简称《实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条 各直属商检局及其分支机构（以下统称商检机构）是所辖地区代理进出口商品报验工作的主管机关。
第三条 本办法所称代理进出口商品报验机构（以下简称代理报验机构）系指受出口商品生产企业的委托或受进出口商品发货人、收货人及其代理人的委托，或受对外贸易关系人等的委托，代理办理进出口商品报验申请事宜的、依法在工商管理部门注册登记的企业法人。
第四条 代理报验机构与被代理人之间的法律关系适用《中华人民共和国民法通则》的有关规定。
代理报验不免除被代理人（委托人）应履行《商检法》及有关规定的义务和法律责任。
第二章 代理报验的资格和注册登记程序
第五条 商检机构对代理报验机构实行注册登记制度，申请从事代理报验的机构应向所在地商检机构办理代理报验注册登记手续、在取得商检机构签发的《代理进出口商品报验机构注册登记证书》后，方可从事代理报验业务。
商检机构不受理未经注册登记的代理报验机构的代理报验业务。
第六条 代理报验机构办理代理报验注册登记应具备下列条件：
（一）已在工商行政管理机关办理注册登记手续，并取得《企业法人营业执照》；
（二）工商行政管理机关签发的营业执照中有代理报验业务或与之相关的营业范围；
（三）具有固定服务场所及从事代理报验业务所需的条件；
（四）有经过商检机构培训并考试合格的专职报验人员。
第七条 代理报验机构申请注册登记应提供下列文件：
（一）上级主管部门批准成立的文件和工商行政机关制发的营业执照及企业章程的副本复印件；
（二）由企业法人代表署名，并加盖印章的代理报验机构注册登记申请表；
（三）代理报验机构的保证书；
（四）代理报验机构使用的公章印模及法人代表签名手迹。
第八条 注册登记程序：
（一）申请从事代理报验的机构持第七条规定的文件向所在地商检机构办理注册登记申请；
（二）商检机构对申请人提供的文件进行审核。
各直属商检局的分支机构在受理申请和进行审核后，还应报直属商检局进行复审；
（三）直属商检局对符合条件的代理报验机构核发《代理进出口商品报验机构注册登记证书》。
第三章 代理报验机构的权利义务和责任
第九条 代理报验机构经商检机构注册登记后，可由其派出一持有《报验员证》的报验员向商检机构办理代理报验业务。
第十条 代理报验机构必须遵守《商检法》及《实施条例》和有关法律法规，并承担有关法律责任，禁止以任何欺诈行为招揽代理报验业务。
第十一条 代理报验机构从事代理报验业务时，必须持有委托人的委托书。
委托书应载明委托人的名称、地址、法人代表、企业性质及经营范围，代理报验机构的名称、地址及代理事项，以及双方责任、权限和期限等内容，并应加盖委托单位公章。
第十二条 代理报验机构代理报验时应按正常报验程序填写申请单，并提供商检机构要求的必要证单。
报验申请单申报单位名称一栏须填写代理报验机构名称，并用括号在单位名称后加注“代理”两字，在申请单发货人或收货人栏上填写被代理人名称。申请单要加盖代理报验机构的印章。
第十三条 代理报验机构应按商机构要求，负责与委托人联系，协助商检机构落实检验时间，向商检机构提供必要的工作条件，确保进出口商品检验、鉴定工作的顺利进行。
第十四条 代理报验机构应积极配合商检机构对有关事宜的调查和处理。
第十五条 代理报验机构应按规定代委托人交纳检验费。
第十六条 代理报验机构不得出借其名义供他人办理代理报验业务。
第十七条 代理报验机构应按照机构的要求选用报验员，并对报验员的报验行为承担法律责任。
第十八条 代理报验机构及其报验员在从事报验业务中有违反本办法的，由直属商检局视情况取消其代理报验资格；有违反《商检法》及《实施条例》的，由商检机构按照《商检法》及《实施条例》的规定处理；有违反刑法的，由有关部门按照刑法的有关规定追究刑事责任。
第四章 附则
第十九条 本办法由国家进出口商品检验局解释。
第二十条 本办法自１９９８年４月１日起施行。
附件２：
格式１：
代理进出口商品报验机构注册登记申请书
┏━━━━┯━━━━━━━━┓
┃登记号码│ ┃
┠────┼────────┨
┃登记日期│ 年 月 日 ┃
┗━━━━┷━━━━━━━━┛
中华人民共和国 进出口商品检验局：
本单位根据《进出口商品代理报验机构管理办法》，向你局申请代理进出口商
品报验业务的注册登记。本单位情况说明如下：
┏━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃单位名称│中文（按工商执照） │ ┃
┃ ├───┬──────┴──────────────────┨
┃ │英文 │ ┃
┠────┼───┴───────────────┬────┬────┨
┃单位地址│ │邮政编码│ ┃
┠────┼───────┬────┬──────┼────┼────┨
┃电话号码│ │企业性质│ │法人代表│ ┃
┠────┴─────┬─┴────┴──────┴────┴────┨
┃ 工商执照号码 │ 有效日期： 年 月 日止┃
┠──────────┼───────────────────────┨
┃ 批准经营机构名称 │ ┃
┠──────┬───┴───────────────────────┨
┃ 经营范围 │ ┃
┃ │ ┃
┠────┬─┴─┬────┬────┬────┬─────┬────┨
┃ │ 姓名 │ 职务 │报验员证│联系电话│身份证号码│手签笔迹┃
┃ │ │ │ 号码 │ │ │ ┃
┃ ├───┼────┼────┼────┼─────┼────┨
┃ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ 代报验 ├───┼────┼────┼────┼─────┼────┨
┃ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ／ ├───┼────┼────┼────┼─────┼────┨
┃ │ │ │ │ │ │ ┃
┃领证人员├───┼────┼────┼────┼─────┼────┨
┃ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├───┼────┼────┼────┼─────┼────┨
┃ │ │ │ │ │ │ ┃
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以上各项真实，特请批准。本单位将严格遵守商检法律、法规和有关制度，并
承担相应的法律责任和经济责任。
申请单位（签章）： 代报验时用的印章：
法人代表（签章）： 联系人（签章）
部门： 职务： 电话：
@/表@ 年 月 日
随附下列文件，请审核：
格式２：
保 证 书
商检局：
为促进外贸的发展，给企业提供较多的方便，我＿＿＿＿＿＿＿＿公司现申请
代理进出口商品报验业务，为使这项工作顺利健康发展，我公司做出如下保证：
１．遵守《商检法》及国家和地方的法律法规，遵守商检有关规定，依法如实
报验。
２．承担被代理人在经济贸易活动中应承担或所涉及的有关商检方面的义务，
承担或解决由代理报验而产生或涉及纠纷和后果。
３．对我公司派出的或指定的代理报验员的一切涉及商检行为负法律责任。
４．自觉接受 商检局及其下属局的管理，如实报告代理报验情况，不隐瞒
，不欺骗。
５．按国家有关规定，代被代理人交纳检验费及其它规定的费用。
法人代表＿＿＿＿＿
公 司
年 月 日
格式３：
代理进出口商品报验机构注册登记证书
@表@
┏━━━━┯━━━━━━━━┓
┃登记号码│ ┃
┠────┼────────┨
┃登记日期│ 年 月 日 ┃
┗━━━━┷━━━━━━━━┛
经审核，你单位符合《代理进出口商品报验机构管理办法》中关于代理报验注册登记的条件，准于注册登记。自 年 月 日起，你单位可按商检有关法规办理代理报验业务。
进出口商品检验局（印鉴）
年 月 日
本证书有效期为贰年
格式４：
报 验 委 托 书
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿商检局：
本委托人郑重声明，保证遵守《中华人民共和国进出口商品检验法》、《商检法实施条例》等有关法律、法规的规定和商检机构制定的各项规定制度。如有违法行为，自愿接受商检机构的处罚并负法律责任。
本委托人所委托受委托人向商检机构提交的“报验申请单”和随附各种单据所列内容是真实无讹的。具体委托情况如下：
本单位将于＿＿＿＿＿年＿＿＿＿月间进口／出口如下货物：
品 名：
数（重）量：
合 同 号：
信用证号：
特委托＿＿＿＿＿＿（地址： ），代表本公司办理所有商检事宜，其间产生的一切相关法律责任由本公司承担。请贵局按有关法律规定予以办理。
委托方名称： 委托方印章：
单位地址：
邮政编码：
法人代表：
联系电话：
企业性质：
年 月 日
本委托书有效期至＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日
附件３：
关于《代理进出口商品报验机构管理办法（试行）》
的起草说明
近年来，随着我国对外贸易的发展和市场经济体制的逐步建立，越来越多的企业涉足进出口贸易，代理进出口商品报验业务迅速发展，一些专业或兼业的代理报验行也应运而生。代理报验做法的产生和发展，方便了对外贸易关系人，反映了建立市场经济体制的客观要求和商检报验工作改革的趋势。但是，由于多年来缺少对代理报验机构及代理报验行为的管理规范，不仅给进出口商品的检验管理工作带来一定的问题，也给中介报验市场的发育产生不良的影响。
为加强对代理报验机构的管理，规范代理报验行为，改革商检机构对报验单位的现行管理做法，培育中介报验市场健康发展，自１９９５年下半年起，国家商检局即着手起草有关规章，在充分调查研究的基础上，１９９７年８月，起草了《代理进出口商品报验组织管理办法》（讨论稿），提交参加全国检务工作会议的代表进行讨论研究。之后，根据讨论意见，对办法讨论稿进行了进一步的修改，形成了现在的《代理进出口商品报验机构管理办法（试行）》（下称《试行办法》）。
《试行办法》分总则、代理报验资格和注册登记程序、代理报验机构的权利义务和责任、附则四章，共计２０条。现将有关问题说明如下：
一、关于注册登记制度
考虑到代理报验行为既不同于自理报验行为，也不同于一般的民事代理行为，为了明确代理人的权利、义务和责任，维护正常的进出口商品检验商品秩序，确保进出口商品检验管理工作的顺利进行，《试行办法》第五条规定“商检机构对代理报验机构实行注册登记制度”，“商检机构不受理未经注册登记的代理报验机构的代理报验业务”。近几年商检机构受理代理报验业务及办理行政处罚案件的实践都证明，实行这种注册登记制度是很有必要的。
二、关于代理报验的资格
《试行办法》规定，申请办理代理报验注册登记应具备四个条件，其中、第一个条件为“已在工商行政管理机关办理注册登记手续，并取得《企业法人营业执照》”。据此规定，商检机构对非法人组织或个人申请办理代理报验业务将不予注册登记。这样规定有利于加强对代理报验机构的代理报验行为的管理。由于多年来商检机构一直受理一些专业报关行和外代公司从事的代理报验业务，为方便这类企业今后继续开展代理报验业务，《试行办法》在对企业的营业范围的要求方面做了比较灵活的规定，即“工商行政管理机关签发的营业执照中有代理报验业务或与之内容相关的营业范围”。
三、其他问题
１．关于注册登记证书的发证问题
为加强对代理报验机构的统一管理，参照其它部门对报关行的管理做法，《试行办法》将代理报验机构的注册登记证书的审批发证定位在各直属商检机构。
２．关于出口商品生产企业的报验问题
无外贸经营权的出口商品生产企业在通过委托或销售给外贸公司的途径出口本企业生产的产品时，尽管其不是法定的报验义务人，但其报验的性质也不同于其它代理报验。因此，对这类企业报验出口本企业产品，商检机构视同自理报验，可以直接受理。
